Dado o aumento global da incidência de diabetes tipo 2 e obesidade, e a necessidade crescente de polipéptidos sintéticos para GLP-1 e outros receptores de insulina estimulantes intestinais, os métodos analíticos para avaliar a qualidade dos medicamentos também são importantes. A cromatografia de fase líquida inversa, a cromatografia de bloqueio volumétrico e a espectrometria de massa são frequentemente usados ​​para várias propriedades, como impurezas de ingredientes de medicamentos ativos. Este estudo é complementado pela cromatografia de fase líquida de interação hidrofílica (HILIC), que combina matrizes de diodos (DAD) com detecção de dispersão de luz por evaporação (ELSD), polipéptidos terapêuticos e auxiliares (íons inorgânicos, açúcares, etc.) em medicamentos (DP).

Smaglutide e lilaruptide são dissolvidos em DMSO a uma concentração de 1 mg/mL e dissolvidos por aquecimento. Acenatéptido e tirpopétido são dissolvidos em 50/50 (v/v) acetonitril/água a uma concentração de 1 mg/mL. Diluir ainda mais com água antes do processo. Byetta, Ozempic e Xultophy submetem amostras diretamente à coluna cromatográfica para análise. Soluções auxiliares (glicerina, glicerol, sacarose, NaCl, NaH)₂PO₄Acetato de zinco) são preparados com água. Incubar o acetapeptide com peróxido de hidrogênio a 0,004% durante 3 horas a temperatura ambiente para induzir a oxidação da metionina. A reação é extinta adicionando 1 mM de L-eionina.

A tecnologia HILIC permite a retenção/separação eficaz de solíduos polares/iônicos (como açúcar, sal, polipéptidos, etc.) e a coluna de tubo Altura HILIC-Z é adaptada ao sistema de fase biolíquida Agilent 1290 Infinity III para a separação bem sucedida de auxiliares (glicerina, glicerol), íons (Na A, Cl A-, PO4³-) e polipéptidos (acetapeptido, liraluptido, etc.) dos medicamentos GLP-1.

Para a detecção de DAD e ELSD em série, a coluna HILIC-Z da Altura Poroshell analisa sincronicamente ingredientes ativos, substâncias, impurezas e até mesmo substâncias em concentrações saturadas, como o glicerol 43 mg/mL.

Melhoria da forma do pico: no fluxo inerte, o fator de atraso do pico do tirpopéptido e do simegropéptido é significativamente reduzido, e a forma do pico é mais simétrica; E as impurezas da parte principal do pico da cauda do fluxo de aço inoxidável podem ser facilmente escondidas.

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Aumento da taxa de reciclagem: a taxa de reciclagem dos ingredientes ativos é próxima de 100%, enquanto o aço inoxidável perde a taxa de reciclagem.

A detecção de impurezas é mais sensível: é possível detectar impurezas ocultas em tubulações de baixa adsorção (por exemplo, isômeros de esenapeptido oxidados por H₂O₂) e observar a separação de isômeros de mapeamento de metanina.

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