Para garantir a qualidade do medicamento solicitado, é necessário realizar testes de estabilidade para estimar o seu período de eficácia. Em referência às reuniões de coordenação
Conferência Internacional sobre Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registro de
Diretrizes para Farmacêuticos para Uso Humano (ICH), revisadas e substituídas pela Lei 87.7.22.
87041838 "Critério de referência para ensaios de estabilidade de medicamentos".
Este critério de referência aplica-se aos seguintes tipos de medicamentos:
(1) Novos medicamentos (novos ingredientes, novas vias de uso e novas combinações terapêuticas)
(2) Nova forma de dosagem 3, nova dose e nome científico do medicamento.
Este benchmark inclui o ensaio acelerado 4 e o ensaio de longo prazo 5.
Esta norma de referência é uma disposição geral de teste de estabilidade, se os dados de teste apresentados não concordam com esta norma de referência, o fabricante deve apresentar informações científicas.
com base e suporte às suas alterações. Ou, em consulta com as autoridades competentes, o fabricante pode aplicar métodos de ensaio alternativos.
Objetivo: O teste de estabilidade é para estudar a qualidade dos medicamentos como influenciada por fatores ambientais como temperatura, umidade e luz ao longo do tempo.
Estude a curva de degradação do medicamento, de acordo com a qual se presume o período de eficácia, para garantir a eficácia e a segurança do medicamento durante o uso.