Paraoxímetro de garrafas de CilinA operação segue o processo padronizado "Preparação - Calibração - Amostragem - Detecção - Registro de Dados", com o objetivo central de garantir que os dados residuais sejam precisos e confiáveis ​​através do controle preciso dos métodos de amostragem e parâmetros de detecção, adaptando-se às necessidades da indústria farmacêutica de detecção de selagem e estabilidade das garrafas de Cirine.

Preparação prévia: confirmar o estado do equipamento e as condições da amostra

Antes da operação, deve ser eliminada a falha do equipamento e a interferência da amostra para estabelecer a base para a detecção.

Verificação do equipamento: ligue a fonte de alimentação, ligue o instrumento, aguarde a conclusão da auto-inspeção (geralmente 1-2 minutos), confirme que a tela não tem erros (por exemplo, "falha do sensor", "vazamento de vias de ar"), e se houver erros, verifique a reparação (por exemplo, substituição do sensor, verificação da conexão de vias de ar).

Preparação da amostra: selecione a garrafa de Cilin para teste, confirme que o corpo da garrafa não está quebrado, a tampa de vedação não está solta e que a amostra foi colocada em condições padrão (por exemplo, após a esterilização, arrefecida a temperatura ambiente para evitar que as flutuações de temperatura afetem o resultado do teste), o mesmo lote de amostras deve ser extraído aleatoriamente 3-5 para teste paralelo.

Preparação de consumíveis: de acordo com as especificações da garrafa Cilin (por exemplo, 10 mL, 20 mL), instale uma agulha perfuradora adequada (para evitar que a agulha seja muito fina e cause amostragem insuficiente e excessiva e cause vazamento de gás), enquanto prepara papel livre de poeira para limpar a agulha e a superfície do equipamento.

2. Calibração do equipamento: assegurar a precisão das referências de teste

A calibração é um passo fundamental para garantir a confiabilidade dos dados e deve ser realizada regularmente, por exemplo, antes da primeira utilização diária.

Calibração de ponto zero: Conecte o "gás padrão de oxigênio zero" fornecido pelo instrumento (geralmente nitrogênio de alta pureza, teor de oxigênio ≤ 0,1%) à interface de calibração, abra o modo de calibração e espere que o instrumento leia e armazene automaticamente os valores de ponto zero, e a calibração de ponto zero será exibida após a conclusão.

Calibração de intervalo: substituindo o "gás padrão de intervalo" (geralmente ar com 20,9% de teor de oxigênio ou mistura de gás padrão com concentração conhecida), repita a operação de calibração e o instrumento calcula e corrige automaticamente o desvio de detecção para garantir a precisão dentro do intervalo de detecção (erro geralmente exigido ≤ ± 0,1%).

Registro de calibração: após a conclusão da calibração, preencha o tempo de calibração, a concentração de gás padrão, os resultados de calibração no registro do equipamento ou no formulário de registro de papel. Se a calibração falhar (por exemplo, exceder a faixa de desvio), verifique se o gás padrão expirou, se a via de gás vazou e recalibrar após a reparação.

Detecção de amostragem: operação padronizada para evitar distorção de dados

Os pontos de amostragem devem controlar a localização, a velocidade e a vedação da via de ar para evitar a entrada de ar externo que afete o valor de resíduo.

Fixação da amostra: Coloque a garrafa de Silene no dispositivo de fixação da amostra, ajuste a posição do dispositivo de acordo com a altura do corpo da garrafa para garantir que o corpo da garrafa seja vertical e estável, evitando que o movimento durante o processo de detecção leve ao deslocamento da agulha.

Amostragem de perfuração: Habilite o "modo de detecção", o instrumento impulsionará automaticamente a agulha de perfuração e perfurará verticalmente a partir do centro da tampa de vedação da garrafa (o modelo de operação manual precisa pressionar lentamente a agulha para evitar danos excessivos ao corpo da garrafa), após a perfuração, o instrumento extrairá automaticamente o ar superior da garrafa (o volume de amostragem geralmente é de 0,5-1mL, ajustado de acordo com o modelo do instrumento).

Equilíbrio da via do ar: aguarde 10-30 segundos após a amostragem para que o gás extraído seja totalmente equilibrado na via do ar de detecção, evitando flutuações nos valores de detecção devido à mistura desigual de gás. Alguns modelos de gama alta concluirão automaticamente o equilíbrio da via do ar sem esperar manualmente.

Leitura e registro de dados: ciclo fechado de teste concluído

Após a conclusão do teste, os dados devem ser lidos oportunamente, os resultados avaliados e o registro e o processamento da amostra devem ser feitos.

Leitura de dados: após a conclusão da detecção do instrumento, a tela mostra diretamente a "percentagem de teor de oxigênio" (por exemplo, 0,8%), alguns modelos também mostram o "teor de dióxido de carbono" (se tiverem a função de detecção de vários componentes), para confirmar se os dados estão estáveis (sem batimentos contínuos), e a amostragem é necessária para a detecção em caso de instabilidade.

Julgamento do resultado: de acordo com os padrões da indústria ou padrões de controle interno da empresa (por exemplo, o valor de resíduo de garrafas injectáveis ​​geralmente requer ≤ 1,0%), para determinar se a amostra é qualificada, a amostra não qualificada deve ser marcada e armazenada separadamente, com razões retrospectivas posteriores.

Registro e limpeza: preencha o lote de amostras no registro de teste, o tempo de teste, o valor de resíduo, a condição de qualificação, depois de terminar, retire a garrafa de Cilin, limpe a agulha de perfuração com papel livre de poeira, desligue a fonte de energia do instrumento, se não tiver necessidade de desconectar a fonte de energia por um longo tempo, cubra a tampa à prova de poeira.

Em resumo,Paraoxímetro de garrafas de CilinO núcleo da operação é "calibração antecipada, amostragem padronizada, registro preciso", cada passo deve ser desenvolvido em torno de "evitar interferências externas e garantir a precisão dos dados", especialmente na indústria farmacêutica, onde a operação padronizada não só garante a estabilidade dos líquidos farmacêuticos, mas também atende aos requisitos de conformidade de regulamentos como GMP para o processo de teste.