A caixa de teste de estabilidade farmacêutica é um instrumento de teste experimental de medicamentos e novos medicamentos para empresas farmacêuticas e unidades de pesquisa científica farmacêutica, e é um equipamento de teste adequado para testes de estabilidade de medicamentos e testes de mudanças ambientais. Agora, a maioria das caixas de teste de estabilidade farmacêutica no mercado é projetada e fabricada de acordo com os princípios orientadores de teste de estabilidade farmacêutica do Farmacópio Chinês e os termos relevantes da caixa de teste térmica úmida (GB / T 10586-2006), com métodos científicos para simular uma temperatura de trabalho estável, umidade e ambiente de luz necessária para a avaliação do período de caducidade dos medicamentos, é um dos equipamentos certificados pela GMP das empresas farmacêuticas.

Nomes exclusivos dos critérios de teste:

① caixa de teste de estabilidade farmacêutica

Caixas que fornecem condições ambientais de teste como temperatura, umidade e luz para estudos de estabilidade de medicamentos. Esta caixa é adequada para ensaios de longo prazo, ensaios acelerados, ensaios intermediários e ensaios de fatores de impacto para empresas farmacêuticas.

②Eficiência energética da caixa de teste de estabilidade de medicamentos

Durante o teste da câmara de teste, o volume unitário mantém a temperatura, a umidade relativa e a iluminação do espaço de trabalho constantes e mantém a energia consumida por 1 hora

3 Espaço de trabalho da caixa de teste de estabilidade farmacêutica

Partes da caixa de ensaio que permitem manter as condições especificadas dentro da margem de tolerância especificada.

Temperatura constante da caixa de teste de estabilidade do medicamento

A temperatura no ponto central da geometria do espaço de trabalho atinge os valores de temperatura definidos e é mantida dentro da faixa de tolerância dada.

Quais são os principais aspectos do teste de estabilidade do medicamento?

Medição do espaço de trabalho do equipamento

Medição precisa da geometria simples do dispositivo de medição e registro de volume, tamanho de estúdio e dimensões externas

②Temperatura do ponto central geométrico da caixa de teste de estabilidade farmacêutica, medição da umidade

A sonda do equipamento de teste de temperatura e umidade relativa é colocada no centro geométrico do estúdio e medida a cada 1 minuto

② Consumo de energia da caixa de teste de estabilidade de medicamentos para testes

A temperatura ambiente é de 32 ° C, a configuração da caixa de teste permite que o ponto central geométrico teste a temperatura de 25 ° C (flutuação de temperatura ± 2 ° C), a umidade relativa de 60% (flutuação de umidade ± 5%), mantenha a temperatura estável por 4 horas e registre o consumo de energia durante a última hora.

A temperatura ambiente é de 25 ° C, a configuração da caixa de teste permite que a temperatura do ponto central da geometria chegue a 40 ° C (flutuação de temperatura ± 2 ° C), a umidade relativa é de 75% (flutuação de umidade ± 5%), mantenha a temperatura estável por 4 h e registre o consumo de energia da última 1 h

Método de cálculo da eficiência energética da caixa de teste de estabilidade de medicamentos

A eficiência energética da caixa de teste é calculada usando a relação entre o consumo de energia e o volume, examinando sua capacidade de refrigeração e aquecimento, respectivamente.

C = E / V

Por que fazer o teste de eficiência energética da caixa de estabilidade do medicamento?

Razões objetivas:

A quantidade de uso de caixas de teste de estabilidade farmacêutica é ampla, e a potência de cada dispositivo é na maioria acima de 1500W, o tempo de uso é longo, o tempo de trabalho contínuo é de mais de 10 dias, às vezes é necessário trabalhar continuamente por mais de um ano, o consumo de energia elétrica é enorme. Como este tipo de produto não tem métodos de teste de eficiência energética, os fabricantes e usuários tendem a se concentrar apenas nos parâmetros de desempenho do produto, sem considerar o consumo de energia elétrica, causando um enorme desperdício de energia social. Portanto, a norma nacional "Método de teste de eficiência energética da caixa de teste de estabilidade de medicamentos" (GB / T 39476-2020) foi desenvolvida.

Razões subjetivas:

Verificar se o equipamento está em conformidade com os padrões de ensaio farmacêutico para caixas de teste de estabilidade farmacêutica especificados no Farmacópio Chinês

A avaliação do alto e baixo desempenho da caixa de teste de estabilidade farmacêutica produzida é um fator que afeta diretamente a qualidade do equipamento da empresa.

Conheça a caixa de teste de estabilidade farmacêutica produzida pelo Instituto de Ciência e Tecnologia de Chongqing?

Os equipamentos produzidos pela Genetest são produzidos de acordo com os padrões estabelecidos pela Farmacópia Chinesa e atendem aos padrões da FDA, ICH e outros para testes de estabilidade de medicamentos. A caixa de teste de estabilidade farmacêutica, após muitos anos de acumulação tecnológica, é capaz de alcançar uma economia de energia estável, manter a temperatura e a umidade estáveis ​​durante um longo período de tempo, alcançar o padrão de temperatura constante e umidade constante, a volatilidade da temperatura ≤ ± 0,5 ° C.

Atualmente, a caixa de teste de estabilidade farmacêutica da Genetest Technology obteve a certificação do sistema de gestão de qualidade ISO, sistema de gestão ambiental e sistema de saúde profissional, para atender às condições de equipamentos de alta qualidade e obter vários novos tipos de sistemas de circulação de água independentemente desenvolvidos, mais do que os equipamentos tradicionais, que economizam mais de 40% de água.

A TEC continuará a produzir caixas de teste de estabilidade farmacêutica de alta qualidade para os clientes com a filosofia de "inovação e habilidade"!