Como fazer testes de estabilidade de medicamentos com segurança?

O que é um laboratório de estabilidade de medicamentos?

O laboratório de estabilidade de medicamentos de entrada é um método científico para criar uma avaliação de falha de medicamentos em lote com temperatura, umidade e ambiente de luz estáveis ​​por um longo tempo, adequado para as empresas farmacêuticas para testes acelerados de medicamentos e novos medicamentos, testes de longo prazo e testes de alta umidade, é a opção das empresas farmacêuticas para armazenamento de grandes volumes de medicamentos e testes de estabilidade, para facilitar o teste de ciclo de resistência à umidade a longo prazo de grandes volumes de medicamentos.

As condições necessárias para o Laboratório de Estabilidade de Medicamentos de Entrada Geral?

Teste de alta umidade: temperatura de 25 ℃ ± 2 ℃, umidade de 90% R.H ± 5%, ou 75% ± 5%.

Teste de aceleração: 40 ℃ ± 2 ℃, 75% ± 5% ou 30 ℃ ± 2 ℃, 65% ± 5%; Para preparações farmacêuticas embaladas em recipientes semipermeáveis, tais como soluções de embalagem em sacos de plástico, gotas oculares em garrafas de plástico, o agente deve ser usado em 40 ℃ ± 2 ℃, 20% ± 5% ou 25 ℃ ± 2 ℃, 20% ± 5%.

Teste de longo prazo: 25 ℃ ± 2 ℃, 60% ± 5%, para preparações farmacêuticas embaladas em recipientes semipermeáveis, como soluções de embalagem de sacos de plástico, gotas oculares em garrafas de plástico, gotas nasais devem ser usadas 25 ℃ ± 2 ℃, 40% ± 5%.

Teste adicional em condições médias: 30 ℃ ± 2 ℃, 40% ± 5%.

Teste de alta temperatura: 40 ° C, 60 ° C.

Como é seguro usar o laboratório de estabilidade de medicamentos?

1 Preparação antes do uso

Preparação ambiental:

Temperatura: 5-35°C;

Umidade relativa: ≤85% R.H.

Pressão atmosférica: 86-106 Kpa

② Sem vibração forte ao redor, sem forte efeito de campo eletromagnético.

Não há alta concentração de poeira e substâncias corrosivas ao redor, sem exposição direta à luz solar ou radiação direta de outras fontes de calor;

O equipamento deve ser colocado horizontalmente em um laboratório bem ventilado e deve deixar 1 metro de espaço ao redor para reparação e ventilação de fluxo de ar.

Preparação do laboratório:

① instalar a amostra em uma distância apropriada, colocar a amostra de teste de forma razoável, para que o ar dentro da caixa possa circular e limpar outros resíduos dentro da caixa para garantir que a caixa seja limpa e ordenada.

② Adicione água ao tanque, adicione ao limite superior do tanque e feche a porta do tanque.

Conecte a fonte de alimentação do dispositivo à tomada de alimentação com fio de terra (Nota: a tomada de alimentação sem fio de terra pode causar acidentes de lesões pessoais, como choques elétricos).

Definir o valor de temperatura de proteção contra a sobretemperatura (botão no topo da parte traseira da caixa), geralmente definido em torno de 10-20 ° C acima da temperatura de teste.

Por que escolher a caixa de teste de estabilidade farmacêutica passo a passo?

Segurança do produto:

① Sensor de umidade importado, alta precisão, pequena quantidade de deriva anual, pode garantir plenamente a alta confiabilidade dos valores de medição de umidade.

② Estabelecer um sistema de controle de entrada para pessoas não autorizadas abrirem a porta por erro.

② O sistema de aquecimento usa fio de níquel-cromo para aquecer o ar, através da condução térmica para aquecer a caixa e os produtos de teste dentro da caixa, sem amostras de teste de radiação térmica direta.

2 - Segurança do sistema

Sistema de proteção contra sobretemperatura independente, seguro e confiável.

② Adotando o instrumento de controle de tela táctil de temperatura e umidade inteligente, a temperatura e umidade podem ser configuradas e exibidas diretamente, o tempo de funcionamento do dispositivo pode ser acumulado, pode corrigir erros de medição on-line, etc., tem uma unidade de interruptor de controle no controlador, pode controlar separadamente as funções de abertura e parada da unidade de trabalho, e tem uma tela de alerta de falha de sobretemperatura, corte de água, falta de água, etc., poderosa função, fácil de operar e monitorar todo o sistema da máquina.

②Temperatura e umidade desvio SMS função de alarme para realizar a gestão remota do estado do dispositivo