De acordo com as quatro disposições da edição de 2025 do Farmacópio Chinês, no que diz respeito à determinação de substâncias e conteúdos relevantes de ganrolol, a separação entre o pico de ganrolol e o pico de ganrolol de montanha deve ser maior que 2,0 na cromatografia de solução de aplicação sistemática (1); Solução de Aplicação ao Sistema (2) Em cromatografia, a separação do primeiro pico cromatográfico de maltocol e isomaltocol deve estar em conformidade com os requisitos; Outra área de pico de impureza desconhecida individual não deve ser maior do que o dobro da área de pico principal da solução aplicável ao sistema (3) (0,10%); A soma das áreas de pico de cada impureza não deve ser maior que a área de pico principal da solução de controle (2,0%).

Condições cromatográficas -

Coluna cromatográfica: Ecosil Sugar Ca, 7,8 x 300 mm, 8 μm

Fase de fluxo: Água

Detector: Detector de refração diferencial 50 ° C

Temperatura da coluna: 80 ° C

Velocidade de fluxo: 0.5mL / min

Coluna de cromatografia líquida Ecosil Sugar-Ca Detectada sob as condições cromatográficas exigidas pela Farmacópia, na cromatografia de solução de aplicabilidade sistemática (1), a separação do pico de ganrolol e do pico de canrolol é de 5,9, maior do que a exigência padrão de 2:0; Na cromatografia da solução de aplicabilidade do sistema (2), o primeiro pico cromatográfico de separação de maltanol e isomaltanol é de 2,3, maior do que o requisito padrão de 1,5, a relação de sinal-ruído na solução do sistema (3) é de 30, para atender às necessidades de limite quantitativo e pode ser usado para a determinação deste projeto.