O Departamento de Supervisão de Dispositivos Médicos da Administração Provincial realizou uma inspeção de supervisão da implementação das "Especificações de Gestão de Qualidade da Operação de Dispositivos Médicos" em algumas empresas
Recentemente, o Departamento de Supervisão de Dispositivos Médicos do Departamento da Província adotou o método de inspeção cruzada fora do local para realizar inspeções de supervisão sobre a implementação da "Norma de Gestão de Qualidade da Operação de Dispositivos Médicos" (a seguir "Norma") em 72 empresas de operação de dispositivos médicos da província. O objetivo desta inspeção é a segunda e terceira categoria de produtos de dispositivos médicos operados pela empresa, com foco em produtos como reagentes de diagnóstico in vitro, estéril e implantes. A partir da visão da situação de inspeção, a maioria das empresas desenvolveu o sistema de gestão da qualidade da operação de dispositivos médicos e organizou a implementação de acordo com os requisitos da "Norma", mas ainda existem muitos problemas, principalmente como: alguns responsáveis ​​pela qualidade da empresa não podem desempenhar suas responsabilidades de forma independente, o conteúdo do sistema de gestão da qualidade é incompleto e não pode cobrir todo o processo de operação da empresa; Não equipados com equipamentos de instalações adequados ao âmbito e tamanho da operação, especialmente armazenamento frio e isolamento refrigerado e outros equipamentos de armazenamento são inadequados, o sistema de gerenciamento de informações de computador não pode * incluir funções de controle de qualidade em todos os aspectos da operação; O conteúdo do registro é incompleto, a capacidade de serviço pós-venda é insuficiente e o trabalho de monitoramento de eventos adversos de dispositivos médicos não é realizado a sério.
Respondendo aos problemas existentes, o Departamento de Supervisão de Dispositivos Médicos da Administração Provincial pede que os municípios façam o trabalho de revisão e revisão para garantir que as empresas sejam ajustadas no local e aproveitem a inspeção especial como oportunidade para levantar um contra três problemas comuns encontrados pelas empresas que operam dispositivos médicos na área de jurisdição no processo de implementação da Norma; Fortalecer a supervisão e inspeção, desenvolver treinamento e orientação aprofundados, exortando as empresas a estabelecer um sistema de gestão de qualidade que abrange todo o processo operacional, de acordo com os requisitos das especificações, para garantir a segurança da qualidade dos produtos no processo operacional;

Para a inspeção de gestão de dispositivos médicos, como fabricante de sistemas de monitoramento de temperatura e umidade - Hangzhou Printer Technology Co., Ltd., recomenda dois produtos de sistema de monitoramento de temperatura e umidade certificados;

1.Sistema de monitoramento de temperatura e umidade

Número do produto: GS200-E2TH

Características do produto: 1. Temperatura dupla + medição de umidade dupla; Usado com um comprimento de linha de 10 metros.

2. Monitoramento remoto em tempo real + alarme de SMS ultralimitado + alarme de luz sonora + alarme de desligamento

3.Aplicativo de consulta

2. auxílio caixa de isolamento de temperatura farmacêutica de cadeia fria