Os reagentes de diagnóstico in vitro são reagentes, kits, itens de calibração, controles de qualidade, etc. que podem ser usados ​​sozinhos ou em combinação com instrumentos, dispositivos, equipamentos ou sistemas para a prevenção de doenças, diagnóstico, monitoramento do tratamento, observação do prognóstico, avaliação do estado de saúde e previsão de doenças hereditárias.

De acordo com os princípios e métodos de teste, o IVD pode ser dividido em diagnóstico bioquímico, diagnóstico imunológico, diagnóstico molecular, diagnóstico microbiano, diagnóstico de urina, diagnóstico de coagulação de sangue, hemologia e diagnóstico de células de fluxo, entre os três primeiros tipos de aplicações principais do IVD.

De acordo com as leis centrais e os processos básicos da atividade da vida, o diagnóstico molecular, o diagnóstico imunológico e o diagnóstico bioquímico correspondem aos três níveis de DNA e RNA, proteínas e metabólitos, respectivamente; A hematologia e as células de fluxo analisam o funcionamento da vida a nível celular; Os micróbios e a urina explicam a saúde humana a partir de patógenos e níveis metabólicos, respectivamente.

Os segmentos de IVD são numerosos e podem ser divididos em diagnóstico clínico de laboratório e diagnóstico instantâneo / teste ao lado da cama (POCT) (Point Of Care Testing), dependendo do ambiente de uso e do operador. De acordo com os indicadores de teste, amostras e princípios diferentes, os "três países" do mercado de IVD são diagnóstico bioquímico, diagnóstico imunológico e diagnóstico molecular. O diagnóstico bioquímico começa mais cedo, é o exame clínico mais comum e tradicional, principalmente para determinar enzimas, lípidos, proteínas e nitrogênio não proteico, e as barreiras técnicas são baixas. O analisador bioquímico totalmente automático é fácil de operar, a velocidade de detecção é rápida, a precisão é alta, a repetibilidade é boa, os resultados da detecção não são afetados pela operação, é a direção do desenvolvimento da detecção bioquímica. O diagnóstico imunológico é realizado por meio da combinação de anticorpos específicos de antígeno, com uma grande variedade de reagentes, e a tecnologia principal atual é a imunidade ligada a enzimas e a tecnologia de luminosidade química.

1. luminosidade química

A luminosidade química é atualmente usada principalmente para a detecção de tumores, alfa, hormônios e doenças infecciosas. Estes testes regulares representam 60% do total do mercado e 75% a 80% da quota de testes. Na China, esses testes representam 80% da quota de mercado, e a amplura de aplicação de certos pacotes está relacionada com características nacionais, como abuso de drogas e testes de drogas, mais amplamente usados ​​na Europa e nos Estados Unidos e relativamente menos na China.

2. Reagentes de células sanguíneas

O reagente de células sanguíneas é um reagente de diagnóstico in vitro na categoria de dispositivos médicos, pertencente ao segundo tipo de dispositivo médico que precisa ser registrado e gerenciado pelo departamento provincial de supervisão farmacêutica, e deve ser usado em conjunto com o analisador de células sanguíneas para o teste clínico de contagem de células sanguíneas, teor de hemoglobina e classificação. Seus principais componentes incluem sulfato de sódio, cloreto de sódio e outros compostos, através da regulação da pressão de penetração, o pH dissolve os glóbulos vermelhos e libera a hemoglobina, combinando o método de impedância para detectar o número total de glóbulos brancos, a amostra precisa usar sangue anticoagulante EDTA.

Produtos de contagem de células sanguíneas

Os produtos de contagem de células sanguíneas consistem em analisadores de células sanguíneas, reagentes, calibradores e controles de qualidade. O analisador de células sanguíneas também chamado de analisador de células sanguíneas, instrumento de células sanguíneas, contador de células sanguíneas, etc., é um dos instrumentos muito amplamente utilizados em testes clínicos de bilhões de yuans. O analisador de glóbulos sanguíneos classifica os glóbulos brancos, os glóbulos vermelhos e as plaquetas no sangue por meio da resistência, e pode obter a concentração de hemoglobina, o volume de glóbulos vermelhos, a proporção de cada componente celular e outros dados relacionados ao sangue. Na década de 1960, a contagem de glóbulos sanguíneos foi realizada por coloração artificial e contagem, com operações complexas, ineficientes, má precisão de detecção, poucos parâmetros analíticos, altos requisitos para os profissionais, e várias desvantagens limitam sua aplicação no campo dos ensaios clínicos.

4 Reagentes de células sanguíneas

O reagente de células sanguíneas é um líquido de equilíbrio de pH, pressão de penetração apropriada, condutividade elétrica e eletrólito, diluído com as células sanguíneas humanas em certa proporção, que pode manter as células sanguíneas humanas na forma fisiológica normal e dispersão difícil de reunir; O reagente de glóbulos sanguíneos pode dissolver os glóbulos vermelhos com segurança, liberar a hemoglobina e formar compostos estáveis com ela, e medir seu valor de absorção a 540 nm para obter seu teor de hemoglobina, ao mesmo tempo que o número total de glóbulos brancos (WBC) é detectado por impedância; O reagente de células sanguíneas CT-5D é uma solução baixamente osmosa, ácida e contém uma quantidade moderada de umidificante que dissolve rapidamente os glóbulos vermelhos no sangue.

A situação de desenvolvimento da indústria de reagentes de diagnóstico in vitro com o início dos anos 90 do século passado, por um lado, o mercado é grande, por outro lado, a vantagem de monopólio de reagentes importados e instrumentos de diagnóstico está sendo quebrada e limitada pelos produtos nacionais. Este é um resumo do estado atual do desenvolvimento de reagentes de diagnóstico in vitro na China. O desenvolvimento geral da indústria de reagentes de diagnóstico in vitro da China mostra uma característica de um grande país em desenvolvimento, que é que o mercado é grande e o potencial de mercado é maior. Com mais de 18.000 hospitais e mais de 300 estações de sangue na China, milhares de centros de exames médicos e centenas de laboratórios independentes surgiram e vários laboratórios de exames médicos independentes começaram a participar, o que oferece um amplo espaço de mercado para o desenvolvimento de reagentes de diagnóstico in vitro.

À medida que a renda da população aumenta e o padrão de vida aumenta, há uma maior demanda por saúde e qualidade de cuidados médicos. Em várias condições favoráveis, o desenvolvimento da indústria de reagentes de diagnóstico in vitro apresentou uma boa oportunidade para o desenvolvimento da saúde.

Foi vendo essa ampla perspectiva de mercado que grandes empresas de imagem médica no exterior começaram a anexar empresas da indústria de diagnóstico in vitro. Os reagentes IVD de várias metodologias geralmente contêm macromoléculas biológicas, como ácidos nucleicos, antígenos, anticorpos e enzimas, cuja estrutura e função são desativadas à temperatura, o que desafia a precisão dos resultados do teste. Assim, os reagentes de diagnóstico exigem rigorosos requisitos para o controle da temperatura durante o armazenamento e o transporte. Processos de produção mais eficientes, estabilidade dos reagentes e custos de transporte mais baixos terão um impacto profundo no desenvolvimento de toda a indústria.

Os reagentes de diagnóstico in vitro, por exemplo, os reagentes de diagnóstico molecular, geralmente são divididos em duas formas de fase líquida e fase sólida. A forma de fase sólida é por sua vez dividida em microesferas congeladas e congeladas in situ. Os reagentes de diagnóstico in vitro na forma de fase líquida geralmente requerem um processo de transporte e refrigeração em cadeia fria, o que não só aumenta os custos operacionais, mas também pode criar riscos potenciais para a qualidade do produto. A tecnologia de liofilização in situ resolve o problema do transporte da cadeia de frio, permitindo que o reagente de diagnóstico possa ser transportado a temperatura normal, mas a lacuna entre os materiais de embalagem, a incompatibilidade entre a caixa de reagente e a camada de placa de liofilização, a má condutividade térmica da caixa de reagente e do material de embalagem, o processo de entrada e saída complexo e outros problemas limitam, em certa medida, a capacidade de produção, o lucro e a promoção da liofilização in situ. O novo tipo de microesfera de reagente de diagnóstico de liofilização não só resolve o problema de que o reagente de diagnóstico de liofilização não necessita de transporte de cadeia de frio, mas também mostra vantagens únicas em termos de produção, eficiência, consumo de energia, etc., esperando substituir em alguma medida a forma existente de reagente de diagnóstico de liofilização in situ.

amostra experimental: amostra de sangue

Objetivo do experimento: preparar a preparação de células sanguíneas, congelar toda a água, uniformemente esférica

Equipamento experimental: Série Mercury

Processo experimental:

1. Preparação de líquido de reagente de diagnóstico.

2. Coloque o líquido de reagente de diagnóstico gotejando no nitrogênio líquido para congelá-lo rapidamente em quantidades de partículas microesféricas.

3. Sublimar a microesfera feita de gotas. O programa de liofilização é: sublimação -40 ℃ ~ 25 ℃, vácuo 2Pa, tempo 24h.

Após a conclusão do procedimento, liberte a pressão para retirar as amostras congeladas, dividir ou realizar experimentos posteriores.

Antes do congelamento:

Depois do congelamento:

Depois do congelamento:

Depois de congelado, é esférica e o desempenho atinge o efeito ideal.