Isolador estérilÁrea de aplicação

　　

Os processos de distribuição, amostragem e pesagem de produtos altamente bioativos e estériles requerem operação estéril; O coletor incorporado também pode ser usado como teste estéril do produto e teste de controle de bactérias positivas. De acordo com os requisitos da Lei de Inspeção Estérila do Anexo da Edição de 2015 do Farmacópio Chinês, aplica-se ao teste estéril de vários produtos estériles, como preparações estériles, medicamentos estériles, dispositivos médicos estériles (incluindo o método de vacinação direta e o método de filtragem de película).

　　

Características do isolador estéril

　　

O isolador estéril é composto por uma placa de aço inoxidável como material do compartimento, tratado com polimento totalmente soldado e integrado com o sistema de filtragem de ventilação, acessórios de operação de luvas, sistema de controle e outros para formar um isolador inteligente.

　　

1, o material da cabine é a espessura da placa de aço inoxidável 316L de 2 ~ 3mm de polimento total de soldadura, a transição do ângulo redondo interno da cabine, a porta é de vidro temperado branco de 15 mm de espessura, com boa transparência e resistência mecânica, a utilização de molas de gás pode ser aberta em grande ângulo, sem afetar a operação de limpeza da cabine.

　　

2, filtro de ar e mecanismo de ar de entrada e saída: principalmente composto por filtro de nível de ventilador de baixo ruído H14 e filtro de fluxo médio e ar de retorno (escape), válvula de borboleta elétrica e tubulação, para garantir que o isolador atenda ao padrão de limpeza dinâmico * dentro e fora do compartimento, ao mesmo tempo que a troca de ar dentro e fora do compartimento não traz micróbios e partículas fora do compartimento para o isolador.

　　

Controle automático do ventilador de entrada e saída do isolador através do controlador programável (PLC) e do conversor de frequência, para garantir que o interior do compartimento tenha uma certa diferença de pressão para o ambiente, a produção de produtos convencionais usa uma pressão positiva de 10 a 40 Pa para manter o estado estéril no compartimento, e quando a produção opera medicamentos de alta atividade biológica (como medicamentos anti-tumorais, medicamentos hormonais sexuais). A operação de pressão negativa de -40 ~ -10Pa pode ser usada para manter o estado estéril da cabine, garantir que o produto não seja contaminado por micróbios e garantir que os medicamentos não vazem para fora da cabine, causando danos ao operador. O ar que entra e sai do compartimento é filtrado pelo filtro H14 e não ocorre uma situação de poluição no interior do compartimento devido à perda de pressão do compartimento.

　　

4, gerador de peróxido de hidrogênio vaporizado integrado, para alcançar o controle integrado do PLC do isolador, a esterilização automática e a operação de manutenção automática da pressão.

　　

Interface de pistola de água de limpeza e ar comprimido incorporado para limpeza da cabine, com interface de monitoramento em tempo real e interface de verificação multifuncional reservada para a velocidade do vento em tempo real, monitoramento de partículas de poeira e detecção de planctone e outros trabalhos de verificação.

　　

Todas as unidades têm um design modular, de acordo com as necessidades do processo do cliente, podem formar configurações diferentes e especificações diferentes, como uma câmara de fechamento de ar ou um sistema RTP (esterilização de peróxido de hidrogênio de corrente stratificada) também pode ser conectado por vários isoladores de acordo com os requisitos do processo e definir o gradiente de diferença de pressão entre si para alcançar funções operacionais de diferentes requisitos.

　　

7, atender aos requisitos relevantes da versão 2010 do GMP sobre o isolador.