O teste de limite microbiano é um equipamento essencial para o controle de qualidade em medicamentos, alimentos e cosméticos, e sua função principal é remover os micróbios das amostras através da filtragem de película fina, garantindo ao mesmo tempo a confiabilidade do ambiente operacional e dos resultados da inspeção. O fluxo e a filtração dos gases (especialmente o ar) são essenciais durante o funcionamento do instrumento, mas os usuários frequentemente têm dúvidas sobre a "composição do gás filtrado". Este artigo analisa os princípios técnicos, o caminho de tratamento de gás e a verificação de segurança.

　　Fonte de gás e componentes iniciais

O gás do teste de limite microbiano vem principalmente de duas partes:

Entrada externa: geralmente ar comprimido de laboratório ou nitrogênio de alta pureza, contendo traces de vapor de água, névoa de óleo e partículas (tamanho de partículas ≥ 0,3 μm);

Gás de circulação interna: o ar que circula no interior do canal do ar do instrumento, que pode transportar aerossóis microbianos gerados durante a operação.

Independentemente da fonte, os gases não tratados podem interferir com os resultados do teste. Por exemplo, a névoa de óleo bloqueia os poros da membrana de filtro e os aerossóis microbianos podem causar poluição cruzada.

　　Purificação de gás com sistemas de filtragem multiestágio

O instrumento permite a purificação de gás através de um mecanismo de filtragem de três níveis:

Camada de pré-filtragem: intercepta partículas grandes com tamanho de partícula ≥ 5 μm para proteger a película de filtragem posterior;

Filtro de ar de partículas de alta eficiência (HEPA): eficiência de retenção de partículas de 0,3 μm ≥ 99,97%, removendo eficazmente micróbios e esporos;

Filtro hidrofóbico (por exemplo, filme de politetrafluorovinilo): 0,22 μm ou 0,45 μm de diámetro, permitindo apenas que as moléculas de gás passem, capturando todas as bactérias e fungos.

Após este tratamento, o principal componente do gás filtrado é o ar limpo, caracterizado por:

Conteúdo microbiano: ≤1CFU/m3 (em conformidade com a norma ISO 14644-1 Classe 5 de sala limpa);

Concentração de partículas: ≤ 3.520 peças / m3 (tamanho de partículas ≥ 0,5 μm);

Conteúdo de óleo: ≤0.01mg/m3 (para a fonte de ar comprimido).

　　Verificação de segurança e especificações do setor

Para garantir que o gás filtrado cumpra os requisitos de inspeção, as seguintes verificações devem ser realizadas regularmente:

Teste de desafio microbiano: pulverizar a entrada de ar usando cepas padrão como Bacillus secos (ATCC 6633) para detectar se a extremidade do filtro é estéril;

Teste de uniformidade do fluxo de ar: verificar se a velocidade do vento na área de trabalho é estável em 0,36-0,54m / s através do velocímetro;

Detecção de integridade do filtro: o método de atenuação de pressão ou o método de fluxo de difusão é usado para confirmar que o filtro não está danificado.

De acordo com os requisitos da edição 2020 do Farmacópio Chinês, o gás filtrado do teste de limite microbiano deve continuar a cumprir os padrões de limpeza, caso contrário, a membrana de filtro deve ser substituída ou recalibrada.

Conclusão: o gás filtrado pelo teste de limite microbiano é o ar limpo filtrado em vários estágios, o conteúdo de micróbios e partículas é muito menor do que o ar ambiente, fornecendo uma garantia estéril para o processo de teste. Os usuários devem seguir rigorosamente os procedimentos de manutenção do instrumento, substituir o filtro regularmente e registrar os dados de verificação para garantir a precisão e rastreabilidade dos resultados da inspeção.