Requisitos estériles:

Como um agente estéril que entra diretamente na circulação sanguínea, a água injetável (WFI) usada no processo de produção requer um controle rigoroso do BCC, exigindo zero detecção. O limite microbiológico para água injetável é claramente definido na farmacopédia como ≤10 CFU/100 mL e endotoxinas ≤0,25 EU/mL, e a qualidade da água deve ser monitorada em tempo real através de TOC on-line (≤0,5 mg/L) e condutividade elétrica (≤1,3 μS/cm).

Frequência de detecção:

1. O BCC é detectado diariamente em processos críticos (por exemplo, administração de líquido, enchimento) com triagem rápida por qPCR ou meio seletivo (por exemplo, BCCSA).

2. 
   

3. O sistema de purificação de água é inspecionado em toda a cobertura mensalmente, com pontos de alto risco (como tanques de armazenamento, portas de retorno) uma vez por semana e monitoramento contínuo de sistemas novos ou após reparação por duas semanas.

2. gotas oculares / gotas nasais

• Requisitos estériles:

Contato direto com a mucosa, deve estar em conformidade com o fundo da zona limpa de nível BNível principalO padrão de alimentação de ar, plancton ≤ 50 CFU / m³. BCC é resistente natural a conservantes comuns, como cloro de benzamônio,A detecção é obrigatória através do método de filtragem de película fina (filme de 0,22 μm), a detecção é considerada inadequada.

• Frequência de detecção:

Por lote de amostragem de produtos, ambiente de produção (por exemplo, tanques de distribuição de líquidos, materiais de embalagem) monitoramento de plancton 2 vezes por turno, áreas de alto risco como vazamentos de terra e outros testes especiais de BCC por semana.

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• Requisitos estériles:

O BCC em preparações não estériles é um "micróbio inaceitável", requer a utilização de filtragem de película fina em combinação com a confirmação da sequência de rRNA 16S, a detecção requer o início imediato da investigação de viés e a retirada do produto. A água purificada para produção precisa controlar o número total de oxigénicos ≤ 50 CFU / mL, o teste específico BCC não deve ser detectado.

• Frequência de detecção:

O sistema de purificação de água detecta o risco de BCC e biofilm mensalmente (biofluorescência ATP RLU≤30).

o Produto acabadoPorcentagem de 0,1%Amostragem para a detecção de BCC, xarope de medicina chinesa adicionalmente adicionado para a extração de água 1 vez por semana para monitoramento.

2. Creme / pomada para uso externo (por exemplo, pomada para dermatite)

• Requisitos estériles:

Devido ao teor de umidade e matriz de óleo, é necessário controlar a poluição BCC de óleo bruto (como vaselina), usando meio de cultura seletivo (PCAT) durante 48 horas, para a identificação da morfologia da colônia em combinação com o ensaio de oxidase.

• Frequência de detecção:

As matérias-primas são testadas por lote, os equipamentos de produção (como tanques de emulsão) são testados por ATP após a limpeza de cada lote e o monitoramento ambiental é realizado duas vezes por semana.

3. Suplantes / agentes de gel

• Requisitos estériles:

A preparação semisólida é necessária para detectar BCC por meio de cultura de bacteriologia + cultura de separação, e a preparação do líquido de ensaio é necessária para quebrar a interferência da matriz com uma diluição que contém polisulfate 80.

• Frequência de detecção:

Cada lote de amostragem, cada turno durante o processo de produção de monitoramento de plancton de área limpa de grau C / D, a superfície do equipamento crítico é testada mensalmente por BCC.

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• Requisitos estériles:

A água purificada é usada para a fabricação de grânulos ou revestimentos para controlar o BCC, mas os produtos acabados são geralmente isentos do teste de BCC. Se o líquido de embalagem à base de água for usado, o BCC deve ser detectado no final do processo de embalagem e não deve ser detectado.

• Frequência de detecção:

O sistema de purificação de água testa o BCC mensalmente, o ambiente da área limpa de classe C / D é monitorado 1 vez por mês e o líquido de embalagem à base de água é testado por lote.

2. Extratos medicinais chineses (por exemplo, pasta de raiz azul)

• Requisitos estériles:

A água de extração (membrana de osmose inversa) precisa controlar o BCC, a água de condensação do equipamento de concentração deve avaliar o risco de biofilme por meio da cromatologia violeta cristalina, e o BCC no extrato é "micróbio inaceitável".

• Frequência de detecção:

A água extraída é usada para detectar BCC semanalmente, amostragem de extratos por lote, identificação de pontos de alto risco, como tanques de concentração, usando o modelo FMEA e validação trimestral do efeito da desinfecção.

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• Requisitos estériles:

A Fração de partículas finas (FPF) ≥15%, a produção de água de alta pureza (HPW) limite microbiano ≤1 CFU / 100 mL, BCC deve ser testado quantitativamente por citologia de fluxo (FCM), limite de detecção ≤10 CFU / 100 mL.

• Frequência de detecção:

O sistema de produção de água é monitorado on-line diariamente e os produtos acabados são testados em cada lote para a distribuição de tamanho de partículas BCC e aerodinâmica.

Produtos biológicos (por exemplo, vacinas, monomab)

• Requisitos estériles:

Tanques de fermentação e sistemas de purificação de águaTeste BCC uma vez por semana.Limpe a biopelícula com * desinfecção por pulso (500 ppm, ciclo de 1 hora) para garantir que não haja resíduos.

• Frequência de detecção:

A tolerância zero do BCC durante todo o processo de produção (agente hídrico cru), cada lote de produtos precisa fornecer 3 relatórios de teste consecutivos para serem liberados.

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A desinfecção ultravioleta pode substituir o VHP?

Erro!A penetração ultravioleta é extremamente fraca, só pode matar o mofo exposto à superfície, não é eficaz para a área de sombra, biofilme e precisa ser usado em combinação com o VHP.

"Quanto maior a concentração de desinfetante, melhor o efeito"?

Atenção! Concentrações excessivas podem levar à corrosão do equipamento (por exemplo, 30%* para aço inoxidável com risco de corrosão por tensão) e devem ser usadas de acordo com a concentração verificada.

Recomendação na situação atualEsporicida OctaisTratamento especial para obter maior segurança estéril a custos mais baixos,Resolver a poluição repetida de mofo, mofo nãoLocalizadoProblemas.

“Não é necessário monitorar os resíduos após a esterilização”?

A versão 2025 do Farmacópio exige que os resíduos de esporicida sejam ≤1 ppm (por exemplo*), caso contrário, podem afetar o pH do produto.Octais mata esporosO agente foi certificado para atender às regulamentações de resíduos do regulamento de seleção de desinfetantes farmacêuticos chineses de 2025, sem afetar a API do produto e os valores de pH.

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Tratamento de emergência e estratégias de desinfecção

Escolha de desinfetante eficiente

- Esporicida Octase:Esterilização dupla auxiliada de alta sinergia de componentes compostos que eliminam todos os micróbios, incluindo bactérios, sem resíduos e altamente amigáveis ao equipamento, praticamente sem corrosão.Após a terminação da limpeza diária e esterilização, pode ser tratado como esterilização final, se adicionado ao PurPur, pode ser usado como desinfetante alternativo, como desinfetante final para garantir que as condições de terminação sejam cumpridas.

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