Como medir o batimento círculo da ampolla? Análise do método de teste de batimento círculo com base na regra 4020 da Farmacópia

Na produção de preparações como injectáveis e líquidos orais, a qualidade de moldagem de ampolas de vidro está diretamente relacionada com a estabilidade do processo de enchimento e a segurança do uso subsequente. Entre eles, o "batimento círculo" como um indicador importante da precisão da moldagem da abertura da ampolla de vidro, muitas vezes usado para avaliar a estabilidade da geometria da abertura durante o processo de rotação, é um item de teste no controle de qualidade da embalagem de medicamentos.

De acordo com a versão 4020 do Farmacópio de 2025, desvio do eixo vertical do recipiente de vidro e determinação do batimento círculo, o batimento círculo é definido como:

Quando a ampoula de vidro gira em torno do eixo central do fundo da garrafa por uma semana, a quantidade de mudança no diâmetro externo da abertura da garrafa.

Este método é dedicado à medição de batimento círculo de garrafas de ampoula, avaliando a estabilidade de desvio da abertura da garrafa, fornecendo suporte de dados confiáveis ​​para a fusão posterior, enchimento de máquina e outros processos. De acordo com a Regra Geral 4020 do Farmacópio da Edição 2025, a Mitsui Nakashi organiza o seguinte:

I. Instrumento necessário para medição de batimento círculo - testador de batimento círculo de ampolla

A farmacêutica especifica claramente que o pulsador círculo deve atender aos seguintes requisitos técnicos: os seguintes requisitos podem ser satisfeitos com o tester de pulsação círculo de ampolas ZPY-60U da Mitsui Nakashi.

1. Garantir nível do fundo da garrafa e rotação estável

O instrumento deve ser fixado no fundo da garrafa ou de forma a garantir o seu contacto completo com a superfície horizontal, de modo que a garrafa da ampolla mantenha o eixo do fundo da garrafa durante a rotação, sem desvios adicionais.

2. Chassis ou mecanismo com rotação estável

O disco giratório deve ser rotativo em 360 graus para que os dados de medição reflitam verdadeiramente as mudanças na geometria da abertura da garrafa.

3. Disponibilidade de colunas verticais e dispositivos de medição

Os pilares devem ser altamente adequados e estritamente paralelos ao eixo do fundo da garrafa, onde os seguintes componentes de medição podem ser instalados:

• Sensor de deslocamento

• Tabela percentual

• Escala

O dispositivo de medição deve ser capaz de estabilizar a borda externa da abertura da garrafa e ter um plano de contato paralelo à borda externa da abertura da garrafa para garantir a precisão das variações medidas.

Requisitos de precisão de medição

A farmacópia exige que a precisão da medição não seja inferior a 0,1 mm.

Método de Determinação do Batimento Círculo (Farmacêutica Edição 2025)

Ambos os caminhos de medição são métodos padrão permitidos e o usuário pode escolher o método correspondente de acordo com o dispositivo.

(1) Método de medição de disco rotativo (método convencional)

1. Fixe o fundo da ampolla ou coloque-a em um disco giratório horizontal.

2. Ajuste o dispositivo de medição para que ele entre em contato com o ponto de medição especificado na parte externa da abertura da garrafa.

3. Gire lentamente a ampolla 360°

4. Leia o diâmetro máximo e mínimo da abertura da garrafa.

5. Bater em círculo = máximo - mínimo

Este método é aplicável à grande maioria dos testes de pulsação circular.

(2) Método de medição da constelação "V" (método auxiliar)

Quando o disco giratório não é possível, a medição pode ser feita com uma ranura em "V":

1. Mantenha a ampolla firmemente dentro do compartimento em V.

2. Aplique uma leve força lateral para baixo na direção de 45° com relação ao horizontal para que o corpo da garrafa esteja estável na caixa V.

3. Gire o corpo da garrafa 360°

4. Leia o valor com o mínimo e calcule a batida do círculo.

III. Forma de apresentação dos resultados

O círculo bate o resultado final para:

Diferença entre o valor medido e o valor mínimo (em mm)

Indica o grau de desvio da garrafa.

Por exemplo: 0,56 mm, mínimo 0,12 mm, então o círculo bate = 0,44 mm

Instrumento de exemplo - Testador de batimento círculo de ampolas da Mitsui Nakashi (cumpre os requisitos do Farmacópio 4020)

Como um fabricante profissional de instrumentos de teste de embalagens farmacêuticas, a Mitsui Nakashi desenvolveu o teste de batimento círculo de ampolas ZPY-60U para as necessidades de teste de qualidade de moldagem de ampolas, em conformidade com os requisitos da norma geral 4020 da versão 2025 do Farmacópio, com as seguintes características:

1. Mecanismo rotativo robusto, medição real e confiável

A estrutura de disco rotativo de alta estabilidade mantém o eixo do fundo da garrafa sempre consistente e evita o deslocamento humano.

2. Estrutura de medição de alta precisão

Precisão até 0,001 mm, requisitos farmacêuticos, requisitos padrão para medir a precisão numérica não deve ser inferior a 0,1 mm.

3. Operação simples, aplicável a instituições de inspeção de qualidade e empresas de produção

Seja um fabricante de ampoulas de vidro ou uma empresa farmacêutica pode ser usada de forma eficiente.

V. O significado da detecção de batimento círculo da ampoula

• Garantir a qualidade de moldagem da boca da garrafa e evitar desvios

• A batida excessiva do círculo pode afetar a uniformidade da fusão.

• Aumentar a estabilidade dos equipamentos de enchimento e vedação

• O desvio da abertura da garrafa pode levar a uma fixação mecânica instável ou até mesmo a uma máquina de cartão.

• Aumentar a consistência geral da embalagem de medicamentos

• O controle de pulsação circular é uma parte importante do sistema de qualidade da ampolla.

Para as empresas farmacêuticas, o teste de batimento círculo é uma parte importante para garantir o funcionamento suave do processo de produção, e para as empresas de produção de garrafas de vidro é um indicador importante para a depuração do processo e a melhoria da qualidade da moldagem.

Conclusão: Teste de embalagem de medicamentos auxiliares da Mitsui Nakashi é mais padrão e confiável

Em torno da regra 4020 da versão 2025 da Farmacêutica, o teste de batimento circular da ampolla é um passo fundamental no controle de qualidade dos recipientes de vidro. Com mais de uma década de acumulação de tecnologia no campo de instrumentos de teste de embalagens farmacêuticas, o testedor de batimento círculo de ampolas ZPY-60U desenvolvido independentemente atende totalmente aos padrões nacionais e às especificações da indústria, fornecendo soluções de teste estáveis, precisas e confiáveis ​​para empresas farmacêuticas, centros de inspeção de qualidade e fábricas de vidro.