Inspeção de selagem de seringas pré-enchidas (agulhas pré-enchidas) Farmacópio 4041 Últimos requisitos e métodos de teste

As seringas pré-enchidas (agulhas pré-enchidas) são usadas como um sistema de administração de injeções em contato direto, com suas propriedades de vedação diretamente relacionadas com a estabilidade do medicamento, a segurança estéril e a segurança do uso clínico. Para garantir que componentes como chapéus, interfaces de agulhas, pistons e outros mantenham uma vedação confiável durante o armazenamento, transporte e uso, a edição de 2025 da Farmacêutica Chinesa apresenta requisitos de teste mais claros e rigorosos para a vedação de seringas pré-enchidas (agulhas pré-enchidas) na Lei Geral 4041.

Este padrão novo e aperfeiçoado inclui duas partes:

• Verificação da vedação do chapéu e do manguito

• Inspeção da vedação do pistão e do manguito

E altamente alinhado com o programa tecnológico da Sansumi Nakashi, onde:

• Testador de vedação de pressão positiva MFY-06C

• O segundo método corresponde ao teste de densidade à pressão positiva da seringa ZY-6S da Mitsui Nakashi (o novo projeto "Sealability of Piston and Sleeve" da edição 2025 do farmacêutico, também chamado de densidade do corpo no material de embalagem do medicamento)

A seguir, os métodos de inspeção em duas partes serão desenvolvidos de acordo com as cláusulas padrão e serão descritos em combinação com as funções e aplicações dos instrumentos de Mitsui Nakashi.

Inspeção da vedação do chapéu e do manguito (teste de vedação à pressão positiva MFY-06C da Mitsui)

A ligação estreita entre o chapéu e o manguito e a confiabilidade da vedação do ponto de junção da agulha ou do cone de Ruhr é fundamental para evitar fugas e poluição de líquidos farmacêuticos.

1. Finalidade do teste

Usado para verificar se a ligação do chapéu e do manguito mantém a resistência ao vazamento de líquidos sob pressão.

2. Dispositivos de teste

De acordo com os requisitos da farmacêutica, podem ser usadas duas formas:

• Carga aplicada à máquina de teste de materiais (quando o atrito da parede é negligenciado)

• Método de pressão de ar comprimido (método prioritário)

O tester de vedação de pressão positiva Mitsui Nakashi MFY-06C usa o método de pressão de ar comprimido, permitindo que a amostra de teste de fornecimento seja avaliada sob pressão controlada para determinar o vazamento, cumprindo totalmente o segundo requisito prioritário.

3. Preparação da amostra

O chapéu é testado pelo menos 12 horas após a montagem para garantir a estabilidade da montagem.

4. Método de inspeção

(1) um método (carga aplicada pela máquina de teste de materiais)

Os passos são os seguintes:

1. Fixe a amostra no dispositivo e encha 1/3 a 2/3 da unidade de marcação com água.

2. Instalar o pistão e a barra.

3. A pressão interna é elevada a 110 kPa e mantida durante 5 segundos de acordo com a seguinte carga:

Verifique durante e após o teste se o chapéu caiu e se houve vazamento.

(2) Segundo método (pressão positiva) - Método correspondente MFY-06C

Este método é consistente com a forma de teste do testador de vedação à pressão positiva MFY-06C da Mitsui Nakashi e é recomendado como uma prioridade.

1. Fixe a amostra e encha o volume especificado de água.

2. Feche a extremidade e reserve as vias aéreas.

3. Aplique uma pressão de 110 kPa à seringa através do testador de vedação de pressão positiva MFY-06C e mantenha por 5 segundos.

4. Verifique se o chapéu está caindo ou vazando líquido.

5. 
   

II. Inspeção de vedação do pistão e do manguito (correspondente ao teste de densidade de pressão positiva da seringa ZY-6S da Mitsui Zhongshi)

Esta seção é um requisito principal adicionado ao farmacêutico de 2025, também conhecido como "fusão do corpo da seringa" no material de embalagem, para verificar se o pistão tem resistência suficiente a vazamentos de líquidos após a força da barra de empurrão.

1. Finalidade do teste

Simula o deslocamento da barra de empurrão e a pressão do pistão durante o uso real para verificar se há vazamento de líquido.

2. Dispositivos de teste e requisitos

Requisitos padrão podem ser aplicados:

• Força lateral 0,25-3N

• Pressão axial 200 kPa ou 300 kPa

O ZY-6S tester de sintese de pressão positiva de seringa da Mitsui Nakashi pode emitir com precisão as forças laterales e axiais acima, o equipamento ideal para atender aos requisitos dos novos padrões.

3. Método de inspeção

1. Adicione mais água na seringa que a unidade de marcação e ajuste o escape para a unidade de marcação.

2. Conecte o medidor de pressão e bloqueie.

3. Aplique uma força lateral específica à barra de empurrão para colocar o pistão em desvio.

4. Aplique a força axial especificada à seringa para que a pressão interna alcance os requisitos da tabela (200 ou 300 kPa).

5. Mantenha 30 ± 5 segundos

6. Verifique se há vazamento de líquido no pistão (a presença de líquido entre os aneis de vedação é permitida e não é considerada inadequada).

III. Solução integral de Sanquan Zhongshan na inspeção de vedação de seringas pré-enchidas

Diante dos novos requisitos da edição 2025 do farmacêutico para a vedação de seringas pré-enchidas, a Sansumi Nakashi oferece soluções de teste de processo completo, desde vedação de chapéu, vedação de interface de agulha até vedação de pistão, com base em anos de acumulação de tecnologia no campo da inspeção de embalagens farmacêuticas:

• Testador de vedação de pressão positiva MFY-06C: adequado para a inspeção de vedação de pressão positiva de chapéus de proteção - mangos, para atender aos requisitos farmacêuticos.

• ZY-6S tester de sintese de pressão positiva da seringa: adaptado à nova versão do projeto "corpo da seringa de densidade", pode controlar a força lateral e a força axial para garantir que o desempenho da vedação do pistão esteja em conformidade com as normas farmacêuticas.

• 
  

Como fabricante profissional com propriedade intelectual independente, a Sanquan Nakashi tem trabalhado profundamente no campo de equipamentos de teste de embalagens farmacêuticas há quase duas décadas, com uma rica reserva de tecnologia, que cumpre vários padrões nacionais e estrangeiros e continua a fornecer equipamentos de teste estáveis e confiáveis ​​para a qualidade e segurança de medicamentos.