A importância e o método de medição do medidor do coeficiente de expansão térmica da linha de garrafa de vidro farmacêutico para atender à edição 2025 do Farmacópio 4022

No sistema de teste de embalagens farmacêuticas, o coeficiente de expansão térmica média do vidro é um indicador de propriedade física extremamente crítico. Ele reflete o alongamento do vidro dentro de uma determinada faixa de temperatura, a cada aumento de 1 ° C de comprimento da unidade, é o parâmetro básico para avaliar a resistência à temperatura do vidro farmacêutico, a estabilidade térmica e a adaptabilidade da fórmula. No uso prático, seja uma ampolla, uma garrafa de cilindro, uma garrafa de infusão ou uma garrafa de líquido oral, seus processos de moldagem de produção, esterilização térmica, transporte a alta temperatura, circulação de cadeia fria e outros são afetados diretamente pelo desempenho de expansão térmica.

De acordo com o conteúdo da Lei de determinação do coeficiente de expansão térmica da linha média do vidro, a Mitsui Nakashi organizou um método de determinação do coeficiente de expansão térmica do vidro sólido elástico claramente definido muito abaixo da temperatura de transição para uniformizar os padrões de teste e garantir a segurança e confiabilidade dos materiais de embalagem farmacêutica.

I. Princípio de determinação

O Farmacódico 4022 determina que uma amostra de vidro de um certo comprimento é aquecida até a temperatura definida de acordo com o método de aquecimento padrão, registrando o alongamento gerado com o aumento da temperatura e calculando o coeficiente de expansão térmica linear médio de acordo com a variação de comprimento entre a temperatura de referência t0 e a temperatura final t.

Este método é aplicável à medição de propriedades de expansão térmica de vários produtos de vidro farmacêutico e é a base fundamental para julgar a estabilidade e a aplicabilidade do sistema de vidro.

Requisitos técnicos do dispositivo

Para garantir a medição precisa e confiável, a farmacêutica apresenta requisitos rigorosos para o equipamento instrumental, e os seguintes requisitos podem ser satisfeitos pelo medidor de coeficiente de expansão térmica da linha de garrafas de vidro farmacêutico AutoCTE-02 desenvolvido pela Mitsui Nakashi. Os requisitos dos padrões incluem:

1. Dispositivo de medição de comprimento

Precisão de 0,1%.

2. Expansímetro de barra (horizontal ou vertical)

• Deve ser possível medir variações de comprimento de 2 x 10-5 L (ou seja, 2 μm/100 mm)

• A força de contato medida não deve exceder 1,0 N

• A barra de empurrão e a amostra devem manter uma posição coaxial rigorosa

3. Forno de aquecimento

• O limite de temperatura superior deve ser superior a 50 ° C do que a temperatura de transição esperada

• Requisitos de estabilidade a temperatura do forno de ±1°C

• A taxa de aquecimento deve estar em conformidade com (5 ± 1) ℃ / min

• A posição relativa do forno de aquecimento e do expansor deve ser mantida dentro de 0,5 mm

• Selecionar um controle para verificação do dispositivo

Requisitos de preparação de amostras

Para a prova, é necessário escolher um vidro com boa aparência e sem defeitos e processar para atender às especificações do instrumento, como:

• Diâmetro da barra redonda 5-6 mm

• Comprimento 18 a 100 mm

• Comprimento superior a 5 x 104 vezes a resolução do expansor

Além disso, o tratamento de cozimento padronizado deve ser realizado antes do ensaio para eliminar os efeitos do estresse interno.

IV. Método de medição

A farmacêutica oferece duas formas de medição:

1. Método de teste de aquecimento

Começando com a temperatura de referência t0, para definir a taxa de aquecimento até a temperatura final, a variação de comprimento de todo o processo é registrada em L_m.

2. Método de teste termostático (recomendado)

Aquecimento até a temperatura final t, temperatura constante após 20 min registrar a mudança de comprimento L_mea, com maior precisão.

O cálculo é geralmente realizado em α(20°C); 300 ℃) e determinar o número válido de acordo com o tamanho do resultado.

Se o desvio dos resultados de duas amostras for maior que 0,2 x 10-6 K-1, a amostragem deve ser novamente testada.

Equipamento profissional: medidor de coeficiente de expansão térmica AutoCTE-02 para linhas de garrafas de vidro medicinal da Mitsui Nakashi

Para executar o teste Pharmacopeia 4022 com mais precisão e conformidade, o medidor de coeficiente de expansão térmica da linha de garrafa de vidro farmacêutico AutoCTE-02 da Mitsui Nakashi, especialmente desenvolvido para embalagens de vidro farmacêutico, pode ser usado para:

• garrafa de Cilin

• garrafas ampulas

• Garrafa de líquido oral

• Frasco de infusão

• Barras de vidro, tubos, peças finais

Vantagens técnicas do equipamento

• Tela táctil colorida industrial: curva de expansão em tempo real com dados completos de teste

• Design estrutural: proteção de segurança múltipla para evitar riscos de queimaduras durante o processo de aquecimento

• Alta compatibilidade: suporte a várias formas de amostras como barras de vidro, tubos e garrafas acabadas

• Sistema de rastreamento de auditoria aprimorado: cumprimento da integridade dos dados GMP

• Automação do armazenamento de dados e análise estatística: atender às necessidades de rastreabilidade e gestão de qualidade da indústria farmacêutica

• Estrutura rigorosa: controle de aquecimento estável para garantir medições precisas e reprodutíveis

• Eficiência e segurança: redução rápida do resfriamento com duas estações, melhorando a eficiência dos testes

Com um desempenho estável e uma correspondência precisa com os padrões farmacêuticos, o medidor de coeficiente de expansão térmica AutoCTE-02 de linha de garrafas de vidro farmacêutico da Mitsui Nakashi tem sido amplamente utilizado em sistemas de controle de qualidade em empresas de produção de vidro farmacêutico, agências de inspeção de medicamentos e empresas farmacêuticas.

6. Sanquan Zhongshi: fornecer soluções de teste de embalagem de medicamentos de todo o processo

Como fabricante de instrumentos de teste de materiais de embalagem, a Mitsui Nakashi sempre se concentrou no controle de qualidade de embalagens farmacêuticas, formando uma matriz de produtos de teste que cobre várias séries de propriedades físicas de vidro farmacêutico, propriedades de vedação, resistência à pressão, impacto e propriedades de expansão térmica.

Através de equipamentos de instrumentos que cumprem vários padrões, como a farmacêutica e os materiais de embalagem farmacêuticos YBB, a Mitsui Nakashi pode fornecer soluções completas para empresas de vidro farmacêutico e farmacêuticas, desde pesquisa e desenvolvimento, produção até liberação de qualidade, ajudando as empresas a melhorar a capacidade de gerenciamento de qualidade e atender aos requisitos regulamentares mais rigorosos.