Método de teste do método de pressão interna de embalagem de dispositivos médicos estériles para a detecção de bolhas de vazamento grosso

A embalagem de dispositivos médicos estériles (embalagem de dispositivos estériles finais) é essencial para dispositivos médicos estériles, é a garantia básica de segurança de dispositivos médicos estériles, que constrói conjuntamente com os próprios componentes de dispositivos estériles a segurança e a eficácia do produto para garantir que o dispositivo estéril possa ser usado eficazmente nas mãos do usuário. A embalagem de dispositivos médicos estériles foi *“Parte integrante do dispositivo médico”Em muitas partes do mundo, os sistemas de barreira estéril pré-moldados vendidos para instituições médicas e usados ​​para esterilização em instituições são tratados como dispositivos médicos. A embalagem de dispositivos médicos estériles tem os seguintes fins:①Proteja o produto da poluição ambiental, mantendo-o em um ambiente pequeno e aceitável, em suma: proteja o produto. Essa é a função mais básica da embalagem.②Permitir e suportar o processo de esterilização também é um requisito básico.③Mantenha a estérilidade e a integridade do dispositivo antes do uso.④Abrir estéril para uso do dispositivo.⑤Facilidade de armazenamento e transporte.⑥facilitar a identificação dos produtos, facilitar a venda, etc.

Este artigo é baseado emAY/T 0681.5-2010Método experimental de embalagem de dispositivos médicos estériles5Parte: Metodo de pressão interna para detectar vazamentos grossos (método de bolhas), para detectar vazamentos grossos em embalagens médicas. Sensibilidade do método250μmA probabilidade de detecção do diámetro acima é81%Este método pode ser usado para embalagem de bandejas e sacos combinados.

A sensibilidade deste método de ensaio depende da diferença de pressão e do método de pressão. Determinar a pressão experimental para cada material de embalagem e especificações é fundamental para obter resultados repetidos. A pressão inadequada na embalagem reduzirá significativamente a sensibilidade deste método de ensaio. Aumentar a diferença de pressão aumenta a sensibilidade do experimento. Mas a pressão excessiva pode levar à ruptura da vedação ou à confusão com a bolha defeituosa a partir do material respirado, o que pode levar a conclusões erradas sobre a existência de defeitos.

Métodos experimentais

I. Métodos experimentaisUm --Procedimentos para embalagens não permeáveis

1Usar um perfurador (como uma pequena máquina de parafuso ou outro dispositivo apropriado) na embalagem. Para inserir a fonte de ar e o monitor de pressão na amostra. A perfuração está localizada tanto quanto possível no centro da embalagem. O tamanho do furo pode ser inserido na fonte de ar e no monitor de pressão para minimizar o vazamento de ar. Se necessário, use fita e almofadas de borracha como bloqueadores para a perfuração para selar a inserção.

2Inserir a fonte de ar e o monitor de pressão na amostra de ensaio. Mergulhe a embalagem debaixo da água.2,5 centímetrosAplique ar dentro da embalagem. (O uso de um limiter de posição ajudará a manter toda a embalagem na profundidade apropriada)

3Se necessário, ajustar o gás e a válvula de limite de pressão para inflar lentamente a embalagem até maior ou igual de acordo com o apêndiceUmA pressão mínima experimental é determinada. Se necessário, ajuste a válvula limite de pressão e o regulador de pressão para manter a pressão constante.

4Verifique o fluxo de bolhas em toda a embalagem que exibe a área danificada (canal de vedação, buraco de agulha, ruptura, rasgo, etc.), o tempo de teste depende do tamanho da embalagem.

5Tire a embalagem da água e marque todas as áreas danificadas observadas.

II. Métodos experimentaisB --Procedimentos de embalagem permeável

1Usar um perfurador (como uma pequena máquina de parafuso ou outro dispositivo apropriado) na embalagem. Para inserir a fonte de ar e o monitor de pressão na amostra. A perfuração está localizada tanto quanto possível no centro da embalagem. O tamanho do furo pode ser inserido na fonte de ar e no monitor de pressão para minimizar o vazamento de ar. Se necessário, use fita e almofadas de borracha como bloqueadores para a perfuração para selar a inserção.

2Inserir a fonte de ar e o monitor de pressão na amostra de ensaio. Mergulhe a embalagem debaixo da água.2,5 centímetrose mantenha pelo menos5sAplique ar dentro da embalagem. (O uso de um limiter de posição ajudará a manter toda a embalagem na profundidade apropriada)

3Se necessário, ajustar o gás e a válvula de limite de pressão para inflar lentamente a embalagem até maior ou igual de acordo com o apêndiceUmA pressão mínima experimental é determinada. Se necessário, ajuste a válvula limite de pressão e o regulador de pressão para manter a pressão constante.

4Verifique o fluxo de bolhas em toda a embalagem que exibe a área danificada (canal de vedação, buraco de agulha, ruptura, rasgo, etc.), o tempo de teste depende do tamanho da embalagem.

5Tire a embalagem da água e marque todas as áreas danificadas observadas.

Instrumentos experimentais

Método de ensaio de embalagem de dispositivos médicos estériles Método de pressão interna Detecção de bolhas de vazamento grosso TestadorLSST-01A

De acordo comAY/T 0681.5-2010Método experimental de embalagem de dispositivos médicos estériles5Parte: Método de pressão interna para detecção de vazamentos grossos (método de bolhas), profissionalmente aplicável ao teste de embalagem de dispositivos médicos estériles.

Vantagens técnicas do tester de bolhas de vazamento grosso com método de pressão interna

do PLCProcedimentos de controle industrial garantem controle preciso da pressão e do tempo

Configurar a pressão e o tempo de teste para concluir os experimentos automaticamente

Compressão constante automática durante o experimento

7polegadasTFTA tela táctil completa facilita a configuração dos parâmetros de teste e a operação de teste

Vários conjuntos de parâmetros de teste podem ser salvos, poupando tempo para repetir as configurações

Salvação automática das estatísticas dos resultados do tempo

Parâmetros técnicos do teste de bolhas de vazamento grosso

Área de teste:0 - 600 KPa; 0 - 87,0 psi(padrão)

Erro de teste:±1%

Tempo de pressão constante:1-9999s

Interface de gás: Φ6 milímetrosTubos de poliuretano

Dimensões:400 milímetros (L)×270 mm (W)×180 milímetros (H)

Configuração padrão: anfitrião, perfurador, recipiente de teste

Dispositivos opcionais: suporte de teste padrão, fixação de teste de vedação triangular, fixação de teste de placa de retenção, fixação de desligamento de tampa de garrafa anti-roubo, dispositivo não padrão

NOTA: A Theo Mechanical está sempre empenhada em inovar e melhorar o desempenho e a funcionalidade dos produtos e, por essa razão, as especificações técnicas dos produtos podem ser alteradas de acordo. Sem aviso prévio, a Empresa reserva-se o direito de alteração e interpretação.