Requisitos de qualidade e métodos de teste para seringas pré-enchidas nos padrões de embalagem de medicamentos

A seringa pré-fechada é uma nova forma de embalagem de medicamentos desenvolvida nos anos 90 no exterior e, após mais de uma década de uso generalizado, desempenhou um bom papel na prevenção da propagação de doenças infecciosas e no desenvolvimento da carreira médica. As seringas pré-fechadas são usadas principalmente para armazenamento de embalagens de medicamentos de alta qualidade e são usadas ​​diretamente para injeção ou para lavagem cirúrgica em oftalmologia, oreólogia e ortopédia.

Características da seringa pré-fechada

1.Geralmente, os componentes de vidro e borracha de alta qualidade são usados ​​para garantir a estabilidade dos medicamentos dentro da embalagem.

2.Também é possível reduzir o desperdício causado pela adsorção de medicamentos durante o armazenamento e a transferência, especialmente para produtos bioquímicos de alto valor.

3.Evite aspirar repetidamente após o uso de diluído, reduzindo as chances de poluição secundária.

4.A linha de produção automatiza o enchimento quantitativo de líquidos para operações mais precisas do que as manuais do pessoal de saúde

5.O nome do medicamento pode ser rotulado diretamente no exterior do recipiente de injeção e não é propenso a erros durante o uso clínico.

6.O uso clínico real economiza muito tempo do que o uso de ampolas e é especialmente adequado para pacientes de emergência.

Critérios de referência (parciais):

YBB00062004-2015 (em inglês)Tubos de vidro de borosilício para seringas pré-fechadas

YBB00072004-2015 (em inglês)Pistão de borracha clorada de butil para seringa pré-fechada

YBB00082004-2015 (em inglês)Pistão de borracha de butil bromada para seringa pré-fechada

YBB00092004-2015 (em inglês)Seringa pré-fechada com agulha de aço inoxidável

YBB00102004-2015 (em inglês)Capa de proteção da agulha para seringa pré-fechada

YBB00112004-2015 (em inglês)Combinação de seringas pré-preenchidas(Com agulha de injeção)

Introdução ao Projeto de Teste e Métodos de Teste

1Tubo de vidro de borosilício para seringa pré-fechada---121Resistência à água das partículas

Pegue a quantidade apropriada de amostras de partículas de vidro121Determinação e classificação da resistência à águaYBB00252003-2015 (em inglês)medição, deve estar em conformidade1nível.

YBB00252003-2015 (em inglês)A forma de preparação das partículas de vidro é: bater a amostra de prova em pedaços, tomar a quantidade apropriada para colocar no molho, inserir o molho, bater com o martelo no molho, apenas uma vez, transferir o vidro no molho para a camada superior da seta.ORepita a operação acima. Usando uma seta vibratória ou uma seta manual5minutos, passará.UmTrilha, mas fiqueO BAs partículas de vidro na seta são transferidas para a garrafa de pesagem. Em seguida, o teste de resistência à água é realizado de acordo com a determinação especificada no padrão.

Como o método de preparação de partículas exigido pelo padrão é um golpe, e apenas um golpe, o processo de preparação é muito demorado e demorado, o padrão de pesquisa mecânica e eletrônica da Theo foi desenvolvido * em conformidadeYBBO dispositivo de preparação de partículas de vidro especificado em padrão, bate automaticamente as partículas e transfere automaticamente paraOA setagem, a estrutura de triagem automática incorporada, reduz o consumo humano e melhora a eficiência da preparação.

2Pistão de borracha butílica---Compatibilidade do pistão com a barra

(Só para pistons roscados) Pegue a quantidade apropriada de amostra, conecte a barra de empurrão ao piston, coloque o piston * em uma seringa pré-preenchida lubrificada com óleo de silício e cheia de metade de água, exclua o ar, coloque o tampão da agulha na seringa e retire lentamente para trás aproximadamente3 milímetrosdistância. A barra deve permanecer estável e não deve ser separada do pistão.

3Pistão de borracha butílica---Lubricação do pistão

Pegue a quantidade apropriada de amostra, insera o piston no tubo da seringa lubrificado com óleo de silício e empurre o piston para o tubo da seringa inteiro com um empurrão. O pistão deve se mover suavemente e não deve haver parada súbita.

4Pistão de borracha butílica---Desempenho de deslizamento do pistão

Pegue a quantidade apropriada de amostra e coloque o pistão da haste em um tubo de agulha lubrificado com óleo de silício para100 milímetros/min±5 milímetros/minA velocidade impulsiona o empurrão. A força inicial de deslizamento do pistão e a força contínua de deslizamento do pistão devem estar em conformidade com as disposições da tabela a seguir.

5Pistão de borracha butílica---Densidade do corpo

Tome a quantidade apropriada de amostra, injete metade da água na seringa, insera o pistão na seringa, retire o chapéu de proteção, exclua o ar residual, bloqueie a agulha com o chapéu de proteção da agulha, aplique pressão axial sobre a tampa da agulha no interior da seringa através da barra de empurrão30NReserva.5Um segundo. Não deve haver vazamento no ponto de contato da agulha com o suporte da agulha e no ponto de contato do pistão com o cilindro.

6agulhas de injeção---Força de perfuração da ponta da agulha

Tomar a quantidade apropriada de amostra após a separação com a agulha de vidro, injetar a agulha e simular a pele (poliuretano Mo, espessura0,35 milímetros(De acordo com os requisitos padrão para pré-tratamento, pegar o tamanho apropriado da pele analógica preso na fixação, não deve haver nenhuma força de alongamento ou compressão evidente aplicada na pele analógica, será montada na máquina de teste com a ponta da agulha apontando para a área de perfuração circular para100 milímetros/minA velocidade da perfuração vertical simula a pele, registrando a força máxima de pico.

7agulhas de injeção---Conexão entre agulha e suporte

Pegue a quantidade apropriada de amostra e fixe a seringa na máquina de teste para100 milímetros/minA velocidade não deve ser menor que22NExperimento de puxamento da agulha de injeção sob a força. O suporte da agulha de aço inoxidável e do tubo de agulha de vidro não devem ser soltos ou separados.

8agulhas de injeção---Força de extração do chapéu da agulha

Pegue a quantidade apropriada de amostras e fixe o chapéu da agulha e o tubo de injeção na máquina de teste, dentro da fixação inferior, a velocidade do teste é de100 milímetros/minA força do chapéu de proteção da agulha deve ser4,0-45NEntre.

Os itens acima descritos nos padrões de embalagem de medicamentos para o controle de qualidade de produtos relacionados com pré-enchimento e métodos de teste, esperamos que possam ajudá-lo. Jinanxiao Mechatronics Co., Ltd. é profissionalmente dedicado ao desenvolvimento, fabricação e venda de instrumentos de teste de laboratório. A Theo desenvolve e melhora constantemente o processo de fabricação e a filosofia de design. Os produtos com excelente desempenho ganharam a ampla confiança dos clientes e serviram amplamente em embalagens, alimentos, medicamentos, plásticos, produtos de papel, química diária, agências de inspeção de qualidade, universidades e outras áreas.

Jinanxiao Electromechanical Co., Ltd. sempre centrado no cliente, insiste em fornecer produtos e serviços de qualidade e estabilidade para os clientes, com o objetivo de fornecer equipamentos de controle de qualidade e pesquisa para uma ampla gama de usuários.