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Notificação do CDE sobre as Orientações Técnicas para a Pesquisa Farmacêutica de Solvente Oral para Farmacêuticos Químicos (Consulta)
Datas:2024-09-10Leia:0
Em 26 de agosto, o Centro de Revisão de Medicamentos da Administração Nacional de Supervisão de Medicamentos emitiu um aviso sobre a solicitação pública de opiniões sobre os Princípios Orientadores Técnicos de Pesquisa Farmacêutica de Solvente Oral de Medicamentos Químicos (Projeto de Consulta). O prazo de consulta é de um mês a contar da data de publicação.
O documento de consulta refere-se aos princípios orientadores aplicáveis à pesquisa farmacêutica de novos medicamentos e genéricos para solventes orais, de acordo com as características dos solventes orais,Enfoque os requisitos técnicos para pesquisas farmacêuticas como receita e processos de produção, pesquisa de qualidade e controle de qualidade, pesquisa de estabilidade e sistemas de embalagemProporcionar orientação técnica para o desenvolvimento de solventes orais.
Os processos de prescrição e produção, pesquisa de qualidade e controle de qualidade mencionam a solubilidade e o comportamento de dissolução, respectivamente.
Compartilhe abaixo um caso de teste de solubilidade de uma membrana bucal.
Como fazer o experimento de dissolução da membrana oral?
Os filmes finas orais (OTF) são um novo tipo de sistema de administração oral. Ao colocar a membrana bucal diretamente na língua ou em outros tecidos mucosos bucais, a membrana é umidificada pela saliva, a droga pode ser rapidamente dissolvida e liberada, promovendo a droga diretamente para o sistema circulatório corporal, evitando a exposição à droga no ambiente gastrointestinal e melhorando a biodisponibilidade.
Experimentos de solubilidade da membrana oral, um dos quais deve ser observadoA chave é como fixar a membrana bucal e colocar em um copo dissolvido para experimentar.
Método de remo vs Método de piscina
Se o método de cesta for usado, a membrana oral pode ser colocada diretamente na cesta rotativa; Se o método de remo for usado, uma tela pode ser preparada para fixar a membrana bucal e, em seguida, afundar até o fundo do copo dissolvido para dissolver.
Essas hipóteses experimentais são ideais, mas alguns problemas podem surgir durante o experimento, por exemplo: a membrana bucal dissolve-se muito rápido, dissolve-se 100% em 5 minutos para obter uma curva de dissolução mais lenta; Para experimentos de dissolução com remo, o tempo de administração de 6 copos pode afetar a dissolução com diferenças de tempo, o que resulta em paralelismo inadequado dos resultados de dissolução.
Experimento de remo:
Solução oral de 100% em 5 minutos, RSD superior a 25%
Usando a mesma solução bucal, o método de remo e o método de piscina de fluxo são testados, respectivamente.
Experimento de pool de fluxo:
A mesma membrana bucal obtém uma curva de dissolução lenta no método da piscina de fluxo, e a paralelidade e a repetitividade atendem aos requisitos.
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Sistema de teste de solubilidade
A partir do exemplo acima, pode ser visto que o método de piscina de fluxo para realizar uma amostra de amostra de solubilidade oral tem certas vantagens, devido à dinâmica do fluido do método de piscina de fluxo é relativamente mais suave, pode retardar o comportamento de dissolução da solubilidade oral, a solubilidade oral é carregada na piscina de circulação, a posição da amostra é relativamente fixa, o tempo de contato do meio de dissolução com a solubilidade oral também é consistente, pode obter uma boa paralelidade e dissolver uma curva de dissolução mais lenta. Sua piscina de circulação é projetada para ser flexível para uma variedade de dosagens diferentes e, devido à sua dinâmica fluida mais suave do meio, facilita os experimentos de dissolução de preparações de liberação rápida, como a membrana oral, para obter curvas de dissolução mais precisas.