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Farmacêutica Europeia reconhece imagem semi-quantitativa HPTLC assistência técnica no controle farmacêutico
Datas:2025-08-04Leia:0


Resumo: Na 168ª reunião do Comitê Europeu de Farmacópia, foram aprovadas as teorias sobre o teste de controle de qualidade de Fritillariae thunbergii bulbus, número 2588. A cromatografia de camada fina de alta eficiência (HPTLC) foi usada para determinar ambos os marcadores, a bemulina A (0,06%) e a bemulina B (0,02%).


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Vantagens do controle quantitativo de imagem HPTLC:


Sincronizado com a identificação, uma imagem multi-uso


Quantificação de imagem direta sem scanner de camada fina


Fácil de operar, parâmetros padronizados são reprodutíveis


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O debate aprovado nesta ocasião é importante. Em sua 163ª reunião, em março de 2019, o Comitê decidiu permitir a análise de HPTLC semi-quantitativa como uma alternativa de controle de qualidade para medicamentos chineses não autorizados. Esta decisão baseou-se nos resultados de um estudo piloto realizado pelo Grupo de Trabalho de Medicina Chinesa, que mostrou que a HPTLC semi-quantitativa é consistente com os resultados de aprovação/falha da cromatografia líquida e é adequada como método de controle de qualidade.

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No futuro, o Grupo de Trabalho da Medicina Chinesa considerará a adoção deste método ao desenvolver uma nova monologia, mas limitado à determinação de ervas e marcadores analíticos sem licença de comercialização. ­­­