As especificações de calibração dos testes de integridade de luvas devem ser desenvolvidas com base em padrões relevantes e cenários de aplicação práticos para garantir a precisão, confiabilidade e conformidade dos resultados dos testes. A calibração é um elemento essencial para manter o desempenho do equipamento e deve ser realizada em combinação com os requisitos regulamentares, parâmetros técnicos e processos operacionais.

‌Calibração de acordo com requisitos regulamentares

‌O trabalho de calibração deve seguir normas internacionais e nacionais, tais como:norma ISO 14644-7Disposições relativas ao ensaio de vazamento das luvas do sistema de isolamento; e2020A edição anual da Farmacópia Chinesa exige rastreamento de dados, gerenciamento de permissões e registro eletrônico para testes de integridade de luvas em sistemas de isolamento estéril.‌

emGMPNo ambiente, a calibração do equipamento deve estar em conformidade com as especificações de gestão da qualidade da produção farmacêutica para garantir que o processo operacional seja auditável.

‌Os produtos de exportação também devem ser considerados.FDAouEMAexigências de outras instituições.‌

‌Frequência e ciclo de calibração‌

A frequência de calibração deve ser determinada com base em orientações regulamentares e avaliações de risco. Por exemplo,NMPAAs Guias de Preparação Estérila recomendam que os testes de integridade das luvas sejam realizados antes de cada lote de produção ou ciclo de produção, com a calibração baseada em frequências semelhantes, como por exemplo:6Calibrar o sensor de pressão uma vez por mês.‌Se o equipamento for usado com frequência ou em ambientes de alto risco (por exemplo, produção estéril), o ciclo de calibração será reduzido; Em vez disso, o ciclo pode ser prolongado com base nos resultados da validação.‌

‌Métodos e passos de calibração‌

A calibração deve ser baseada no sensor de pressão e comparada com uma fonte de pressão padrão. As etapas típicas incluem:‌Verificação do intervalo de pressão‌Cobertura do equipamento comum (por exemplo,0-5000 PaVerifique os erros indicadores através de pressômetros padrão para garantir que os desvios estejam dentro da faixa permitida (por exemplo:± 2 Pa).‌

‌Confirmação da sensibilidade‌Use agulhas com um diámetro conhecido (por exemplo, um diámetro equivalente)0,01 Pa·m³/sSimulação de vazamento para verificar se o dispositivo pode detectar pequenas quebras.‌

‌Inspeção de airtightness‌Verifique a ligação da tubulação e a selagem do sensor antes da calibração para evitar vazamentos externos que afetem o resultado.‌O processo de calibração exige que os dados brutos sejam gravados e que os relatórios de calibração sejam gerados para facilitar a rastreabilidade.‌

‌Parâmetros e padrões de calibração‌

Os principais parâmetros de calibração incluem a pressão de inflagem (normalmente20 a 30 kPaTempo de teste (1–8minutos) e a queda de pressão (mudança de pressão em unidades de tempo).‌Os padrões de calibração devem se referir aos valores de referência fornecidos pelo fabricante do equipamento e combinar com a faixa de queda de pressão permitida pela regulamentação (por exemplo:± 5 Paestabilidade interna).‌Para cenários de alta precisão, a resolução é melhor que0,1 Paequipamento e verificar a sua linearidade e repetitividade.‌

‌Registro de calibração e manutenção‌

Depois da calibração, é necessário manter registros eletrônicos ou em papel com data de calibração, parâmetros, resultados e informações do operador para atender aos requisitos de rastreamento da auditoria.‌A manutenção diária inclui a limpeza regular do equipamento, a verificação do estado dos sensores, a atualização do software e o re-treinamento do operador para garantir a eficácia da calibração.‌