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Perguntas frequentes e soluções para equipamentos de água de injeção GMP
Datas:2025-08-20Leia:2
Perguntas e soluções comuns para equipamentos de água de injeção GMP:
1 Sistema de pré-tratamento
Filtro de bloqueio: filtro de pré-tratamento (algodão PP / carvão ativo) diferença de pressão antes e depois > 0,1 MPa, fluxo de produção de água caiu mais de 30%. A solução é substituir imediatamente o elemento de filtro, se a qualidade da água crua for pobre por um longo tempo, pode adicionar um filtro tipo saco (precisão de 5 μm); Estabeleça um registro de substituição de filtros, defina o limiar de alarme de diferença de pressão (0,07 MPa), e ligue o PLC para lembrar automaticamente.
- Falha de resina amortecedora: dureza de saída de água amortecedora > 50ppm, a superfície da membrana RO aparece com escamas brancas. A solução é ativar manualmente o processo de regeneração, aumentar a dose de sal para 200g / L e lavar até a dureza da água de saída < 10ppm; Instale um dispositivo de adição automática de sal e verifique regularmente o nível da água do tanque de sal (mantenha acima de 1/3).
Sistema de osmose inversa (RO)
Redução da taxa de dessalinização: condutividade da água de produção de RO > 10 μS / cm (200 μS / cm em água crua), taxa de dessalinização dos componentes da membrana < 95%. A solução é a limpeza química, com uma solução de ácido cítrico a 2% (pH3-4) a 40 ° C durante 2 horas durante a contaminação orgânica; Circular durante 1 hora com solução de hidroxido de sódio a 0,5% + peróxido de hidrogênio a 0,3% em caso de contaminação microbiana; Também é possível adicionar um sensor de cloro residual para fechar automaticamente a válvula de entrada de água quando exceder o padrão e substituir a membrana RO anti-poluição (por exemplo, Dow BW30-400IG).
- Alarme de alta pressão do componente de membrana: a pressão de saída da bomba de alta pressão continua a exceder o valor definido, o equipamento está protegido contra paradas. A solução é ajustar lentamente a válvula de água concentrada para que a relação água concentrada / produção de água seja mantida em 1:3; Verifique o estado da válvula de contrapressão de produção de água para garantir que a tubulação de produção de água não esteja bloqueada (inclinação ≥ 3 °).
3 - Sistema de destilação
Máquina de destilação de água multi-eficaz produz toxinas intraaquáticas excedentes: testes regulares descobriram que as toxinas intraaquáticas excedem os padrões (> 0,25 EU / ml), os parâmetros operacionais do equipamento não são anormais. A solução é a passivação química, lavando a torre de destilação por 30 minutos com uma solução de ácido nítrico de 8% em circulação e reformando a película de passivação; Reduzir a temperatura da água de resfriamento para abaixo de 20 ° C, com um trocador de calor de placa; Esterilize o sistema de destilação semanalmente com vapor puro (121 ° C, 30 minutos).
- Redução da eficiência de aquecimento: quando o vapor é aquecido, a temperatura da água da torre de destilação não pode atingir o valor projetado e a velocidade de produção de água diminui. A solução é verificar o estado da válvula de redução de pressão de vapor e substituí-la se necessário; Limpe o trocador de calor com uma solução de ácido cítrico a 10% durante 2 horas até que a diferença de temperatura de entrada e saída seja < 5 ° C.
4. sistema de desinfecção
Eficiência do bactericida ultravioleta diminuiu: microorganismos de saída UV > 10CFU / ml, tempo de funcionamento da lâmpada > 8000 horas. A solução é substituir imediatamente a lâmpada UV (recomenda-se substituir uma vez por ano); Limpe a caixa de quartzo com algodão alcoólico e, se a escamação for grave, mergulhe com uma solução de ácido acetato a 5% durante 30 minutos.
- Produção insuficiente de gás do gerador de ozônio: a concentração de água de ozônio não pode atingir os requisitos de desinfecção, o funcionamento do equipamento é errado, a temperatura da sala de descarga é > 40 ° C, a decomposição do ozônio aumenta. A solução é adicionar a filtração de três níveis da fonte de gás (remoção de óleo + remoção de água + remoção de poeira), a emissão regular de água condensada; Verifique o sistema de resfriamento para garantir a temperatura ambiente de descarga <30 ° C e substitua o tubo de ozônio, se necessário.
5. sistema de controle
- Exibição anormal do condutivímetro: leituras do condutivímetro on-line flutuam > 20%, ou exibem continuamente 18,2 MΩ?cm (estado de água ultrapura). A solução é mergulhar o eletrodo em uma solução de ácido nítrico a 10% por 30 minutos e calibrar após lavagem (líquido padrão 1413 μS / cm); Verifique a camada de proteção da linha de sinal de 4-20mA e substitua o módulo com falha (o módulo de reposição precisa ser verificado com antecedência).
- Falha do programa de lavagem automática: o sistema RO atinge o ciclo de lavagem definido (por exemplo, a cada 4 horas de execução), sem acionar a lavagem inversa. A solução é ativar manualmente a lavagem inversa para verificar se a válvula eletromagnética está funcionando normalmente (ouvir o som de clique + observar a mudança de pressão); Troque o relé do tempo e baixe novamente o programa do PLC (é necessário manter uma cópia de segurança do programa original).
Processo de resolução de falhas de emergência (por exemplo, sobretaxa microbiana)
- Resposta rápida: interromper imediatamente o uso de água, isolar o equipamento defeituoso, tirar uma amostra dupla de água crua / água para teste de terceiros; Inicie um dispositivo de reposição, como um dispositivo de RO temporário, para garantir que a produção não fique parada.
- Análise genética: localização de locais de proliferação de micróbios (por exemplo, entrada de membrana RO / ângulo morto do tanque de armazenamento) com um detector de ATP; Recordo de manutenção de quase 3 meses para verificar a conformidade com o ciclo de substituição e desinfecção do filtro.
- Medidas de rectificação: desinfecção intensiva das áreas contaminadas (por exemplo, a solução de peróxido acético circula por 2 horas); Revise os procedimentos de manutenção para aumentar a frequência de desinfecção de 1 para 2 vezes por semana.
- Verificação de recuperação: 3 dias consecutivos para detectar a qualidade da água, microorganismos ≤ 1CFU / ml e tendência estável, antes de reiniciar o equipamento; Enviar relatórios de desvios para as autoridades farmacêuticas (por exemplo, envolvendo a produção de medicamentos).
Estratégia de manutenção preventiva
- Plano de inspeção regular: monitoramento diário da condutividade, pressão, fluxo, registro de desvios; Teste microbiológico rápido semanal (ATP) e teste de intensidade UV; Uma análise completa da qualidade da água (endotoxinas, TOC, metais pesados) é realizada mensalmente.
- Alerta precoce de substituição de consumíveis: substituição de membranas RO quando a produção acumulada de água atingir 5.000 toneladas ou a taxa de dessalinização cair em 5%; Resistência de resina de troca iónica <15MΩRegeneração / substituição em cm.
- Formação do pessoal: realização trimestral de exercícios de simulação de falhas de equipamento (por exemplo, tratamento de emergência de poluição de membrana RO); Os operadores devem passar pela avaliação de gerenciamento de equipamentos GMP (licenciados).
