Sterilizador de vácuo pulsadoCom as principais vantagens de "aspiração a vácuo de ar frio + esterilização a alta temperatura e alta pressão", é amplamente utilizado em áreas médicas, farmacêuticas, alimentares e outras que exigem uma precisão extremamente alta de esterilização. Seu efeito de esterilização está diretamente relacionado com a segurança do produto e os riscos de uso, e é necessário garantir a conformidade com os padrões através de métodos de validação de sistemas científicos. Este artigo detalha o processo de validação padronizado do efeito da esterilização a partir da base de validação, métodos básicos e pontos chave.
Verificação de fundamentos e premissas fundamentais
A validação do efeito da esterilização deve seguir estritamente os padrões da indústria, a área médica de acordo com a "Especificação técnica de esterilização de instituições médicas", "Método de monitoramento biológico de esterilizadores térmicos úmidos", a indústria farmacêutica aplica o "Código de gestão da qualidade da produção de medicamentos" (GMP), a indústria alimentar de acordo com o "Padrão Nacional de Segurança Alimentar Código de Higiene Geral de Produção de Alimentos". Verifique a conformidade com os parâmetros operacionais do esterilizador, como a temperatura de esterilização (normalmente 121 ° C ou 132 ° C), a pressão (0,105-0,138MPa), o número de pulsações (3-4 vezes) e o tempo de isolamento (15-30 minutos), para garantir que o dispositivo esteja em funcionamento normal.
Três principais métodos de validação
O monitoramento físico é o meio básico de validação para acompanhar as mudanças nos parâmetros durante a esterilização através dos sensores de temperatura, pressão e registro de impressão fornecidos com o esterilizador. Verifique se a fase de vácuo atinge o vácuo predefinido (geralmente ≤ -0,085 MPa), se a fase de aquecimento sobe suavemente para a temperatura alvo, se a flutuação da temperatura da fase de isolamento está controlada dentro de ± 0,5 ° C e se a pressão da fase de escape cai ordenadamente para a pressão normal. Os dados de monitoramento físico devem ser arquivados e, se houver anomalias nos parâmetros (por exemplo, aquecimento lento e vácuo inadequado), deve interromper imediatamente o uso e corrigir a falha.
O monitoramento químico é fundamental para a validação do processo, refletindo intuitivamente se o processo de esterilização é adequado através da colocação de indicadores químicos. Indicadores comuns incluem fitas de indicação química, cartões de indicação química e pacotes de teste BD. O teste de BD deve ser realizado semanalmente para detectar o efeito da exclusão do ar frio do esterilizador: coloque o pacote de BD com um gráfico químico específico no estado vazio do esterilizador para esterilizar, se a cor do gráfico mudar de cor uniformemente, o ar frio é completamente excluído; Se houver deformação de cor, verifique a vedação do sistema de vácuo. Quando a esterilização em lote, é necessário colocar fita de instrução em cada pacote de esterilização, cartão de indicação dentro do pacote, após a esterilização, se o indicador atingir os padrões de decoloração pré-definidos, indicando que o processo de esterilização é aprovado, você pode soltar o uso.
O monitoramento biológico é o padrão de ouro para a validação de efeitos, determinando se a esterilização é completa através da detecção de resíduos microbianos após a esterilização. Usando a bactéria Bacillus lipophilicus como bactéria indicadora, coloque a bactéria em um tubo estéril e coloque-a em um pacote de esterilização que simula a carga real e execute o procedimento de esterilização normal. Depois da esterilização, a placa de bactéria é vacinada no meio nutricional e cultivada em um recipiente termostato de 56 ° C por 48 horas, se o meio esclarecer o crescimento sem bactérias, indicando que a esterilização é qualificada; Em caso de turbididade ou colônias, é necessário iniciar imediatamente um procedimento de emergência para rastrear o mesmo lote de itens esterilizados e revalidar. O monitoramento biológico deve ser realizado pelo menos uma vez por mês, com maior frequência de verificação após a ativação ou manutenção de novos equipamentos.
Precauções de verificação e tratamento dos resultados
Durante o processo de validação, é necessário garantir que a simulação de carga seja real, cenários médicos devem incluir diferentes tipos de itens como instrumentos cirúrgicos, vendagens e outros, cenários farmacêuticos devem simular especificações de embalagem de medicamentos para evitar distorções dos resultados de validação devido às diferenças de carga. Todos os registros de validação devem ser detalhados com a data, o operador, o número do equipamento e os resultados, e devem ser mantidos por um período não inferior a 3 anos. Se qualquer método de validação não for aprovado, o uso do esterilizador deve ser interrompido imediatamente e as causas (como vazamento do sistema de vácuo, falha do sensor de temperatura, expiração do indicador, etc.) devem ser identificadas e verificadas novamente até que todos os indicadores possam ser reabilitados.
Em resumo, a validação do efeito da esterilização do esterilizador de vácuo pulsado precisa combinar três métodos principais de física, química e biologia para formar um sistema de dupla garantia de "monitoramento de processo + verificação de resultados". A rigorosa implementação de processos de validação padronizados é uma iniciativa essencial para atender aos requisitos básicos das especificações da indústria e prevenir o risco de falhas de esterilização.