A linha de produção monoresistente requer ≤1 CFU/25 cm² de carga microbiana, o disco de contato tradicional requer 48 h e não pode cobrir o monitoramento dinâmico de graus A e B. O detector de fluorescência ATP fornece leituras de RLU instantâneas que permitem a liberação de risco dentro de 30 minutos após a montagem do equipamento, conversão de lotes e desvios ambientais.

Projeto:

• Pontos de controle críticos: interface de coluna de laminação, suporte de embalagem de membrana ultrafiltrante, conector estéril, agulha de enchimento;

• Estratégia de amostragem: limpeza bidirecional vertical e horizontal de 25 cm² por ponto, ≥30 pontos por lote;

• Critérios de determinação: Área de nível A RLU≤20, Área de nível B≤80, Área de nível C≤200;

• Gestão de dados: Autorizações de nível 4, assinaturas eletrônicas, rastreamento de auditoria, em conformidade com o Anexo 1 do GMP da UE, versão 2023.

Verificação de 18 meses:

• Correlação com o amostrador de planctone MAS-100 r = 0,951;

• Tempo de investigação de desvios reduzido de 3 dias para 4 horas;

• Aumento do nível de garantia estéril em 2 graus de quantidade.

Detector de fluorescência ATP6 conjuntos integrados de atalhos para armazenar diferentes produtos e limites de diferentes níveis; Os tampões podem ser reutilizados por esterilização a alta temperatura, reduzindo o risco de carga biológica.