Solução - Determinação por cromatografia de gás de resíduos de epóxido de etano e cloroetanol em dispositivos médicos

Introdução:

O óxido de etileno (EO) é um gás inflamável que estimula a superfície do corpo e provoca fortes reações. Em muitos casos, o epóxido de etano tem propriedades mutagênicas, fetotoxicas e teratogenas, com efeitos adversos sobre a função dos testículos e pode causar danos a vários sistemas de órgãos no corpo. Em estudos de carcinogenicidade em animais, a inalação de EO pode produzir várias alterações oncogênicas, incluindo leucemia, tumores cerebrais e de mama, enquanto a ingestão ou injeção subcutânea de EO só formam tumores no local de contacto.

O 2-cloroetanol (2-cloroetanol, ECH) é um líquido inflamável que estimula a superfície corporal, tem toxicidade aguda e é absorvido rapidamente pela pele em doses intoxicantes. A ECH é mutagénica levemente e tem o potencial de causar alterações fetais toxicas e teratogênicas e causar danos a vários sistemas de órgãos no corpo, incluindo pulmões, rins, sistema nervoso central e sistema cardiovascular. ECH teve resultados negativos em testes cancerígenos em animais.

O dispositivo de esterilização de epóxido de etano é um equipamento chave para a produção de dispositivos médicos estériles de uso único, máscaras qualificadas devem ser produzidas em um ambiente estéril para alcançar o papel de proteção. Os fabricantes geralmente optam por usar o epóxido de etano (EO) como um desinfetante de oficina, com uma forte penetração que atinge a profundidade dos itens desinfetados e mata a maioria dos micróbios patógenos, incluindo a proliferação de bactérias, bactérias, vírus e fungos.

ECH, um dos produtos de degradação do EO, pode ser gerado e permanecer durante a esterilização de dispositivos médicos. O ECH também é tóxico para o corpo humano e os seus resíduos também precisam ser rigorosamente controlados para garantir a segurança dos dispositivos médicos.

Portanto, a norma nacional GB / T 14233.1-2022 estabelece limites para o epóxido de etano (EO) e resíduos de 2-cloroetanol (ECH).

Princípio metodológico:

Seu princípio básico é colocar a amostra a ser testada em um recipiente fechado, permitindo que os componentes voláteis da amostra sejam volatilizados do matriz da amostra por aquecimento, alcançando o equilíbrio entre as duas fases de gás líquido (ou sólido). Em seguida, o gás é extraído diretamente do topo do recipiente para análise cromatográfica para verificar a composição e o conteúdo dos componentes voláteis na amostra.

Instrumentos experimentais:

Cromatográfica de gás: Shanghai Thorn e AnalyElf G60 GC System

Amostrador de topo: AHS-900A (amostrador de topo totalmente automático de 32 bits).

Azoto: 40L de gás de aço (pureza > 99,999%)

Gerador de hidrogênio: XGH-300

Gerador de ar: XGA-2000