Medicamentos são bens especiais, relacionados com a segurança da vida das pessoas.

O Capítulo II do Apêndice da Revisão do GMP de 2010 afirma que "a produção de medicamentos estériles deve ser realizada de acordo com métodos e procedimentos cuidadosamente projetados e comprovados, e que as propriedades estériles ou de outra qualidade do produto nunca devem depender de qualquer forma de tratamento final ou inspeção do produto acabado (incluindo inspeções estériles)". Obviamente, o controle de processos torna-se especialmente crítico e importante para o controle geral de riscos.

A segurança na produção de medicamentos é, na verdade, evitar a poluição e as bactérias. Normalmente, as fontes de poluição são as seguintes três: pessoas, ambiente, equipamentos de processo, hoje falamos sobre o ambiente humano.

Acreditamos que todos sabemos que as pessoas são a grande fonte de poluição do ambiente da zona limpa, porque o pessoal está envolvido em quase todas as etapas de produção, a quantidade de atividade do pessoal afetará diretamente a qualidade ambiental de toda a zona limpa, na sala estéril, a poluição causada pelo operador atingirá 95% da causa total de poluição.

Os estudos mostraram que a quantidade de germinação quando os funcionários em salas limpas usam vasos estériles é a seguinte:

Estação estática: 10 a 300 por pessoa por minuto

Atividade geral: 150 a 1000 por pessoa por minuto

Caminhar rápido: 900 a 2500 por minuto

Tosse uma vez: 70 a 700 por pessoa por minuto

Espirorros: 4.000 a 62.000 por minuto

Uma amostragem de poluição de micróbios em uma área de produção central de uma empresa de produção de medicamentos estériles em uma área específica (ou seja, dinâmica A / B ou nível A / C) coletou um total de 265 estirpes de separação de micróbios, * área coletou um total de 63 estirpes, representando 23,8% do número total de micróbios poluidos, na zona * os tipos de poluentes microbianos são mais e mais complexos. Os níveis de poluição microbiana do ar diminuem de baixo para baixo entre as áreas de diferentes níveis de limpeza, mas os níveis de poluição microbiana da superfície não variam muito entre os níveis de limpeza.

Isso sugere que a purificação do ar e o isolamento físico podem efetivamente bloquear a propagação da maioria dos micróbios.Contaminação causada pela exposição e operação continua a ser o principal problema enfrentado pelas empresas produtorasDe acordo com o estudo do CVMP Europeu (Comitê Europeu de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano), o defeito dos medicamentos estériles dos EUA em 2016 é a "contaminação microbiana"*, o quarto é a exposição da pele durante o uso de produtos e ingredientes de proteção pessoal não esterilizados, e a taxa de alertas devido à contaminação pessoal está aumentando em quase dois anos na Carta de Aviso da FDA.

Portanto, reduzir a probabilidade de poluição, controlar o risco de produção de empresas estériles e reduzir os custos é urgente, especialmente para o controle e a melhoria do pessoal das grandes fontes de poluição é muito necessário, o que é essencial para garantir a segurança dos medicamentos e a segurança da vida.

Usando as novas luvas de látex estériles ThinTouch SteriClean da Cole-Parmer para a indústria farmacêutica, você pode obter uma proteção estéril segura e eficaz. É confortável e flexível de usar e oferece um controle de limpeza estável e consistente. Ele é esterilizado com radiação gama e é testado com baixo teor de proteína para reduzir as reações alérgicas.

Nossos produtos são projetados e fabricados de acordo com os padrões da indústria farmacêutica, com embalagens limpas de 3 camadas e em conformidade com os padrões de vestuário GMP. Ao mesmo tempo, passa por testes de íons e resíduos não voláteis para garantir que cumpre os padrões de sala limpa.

Além disso, a embalagem de cada par de luvas contém informações completas sobre o produto, identificação do número de mercadoria, tamanho e número de lote, para evitar que o usuário manipule erroneamente o produto errado.

Características do produto

• Sterilização por radiação gama

• Ambiente de embalagem em conformidade com o nível 10 de limpeza

• Desenhado e fabricado de acordo com os padrões da indústria farmacêutica

• Embalagem limpa de três camadas, em conformidade com os padrões de uso GMP

• AQL* 0,65 Nível 3

• Baixo teor de proteínas e endotoxinas

• Resistência à perfuração e durabilidade

• Design limpo de farinha de linho, sensível ao toque, melhora a aderência

• Comprimento opcional: 12" e 16"