Você está pronto para o AAMI ST108?

A Associação para a Promoção de Instrumentos Médicos (AAMI) desenvolveu e lançou o novo padrão ANSI/AAMI ST108:2023 – Uso de água para processamento de dispositivos médicos. A nova norma substitui a AAMI TIR34:2014.

O ST108 dá ênfase ao design, monitoramento, teste e manutenção racionais de sistemas de água. Ao contrário da TIR34, que fornece orientações sobre a qualidade da água para o re-tratamento de dispositivos médicos, a ST108 tem requisitos vinculativos para o setor de tratamento estéril. Portanto, é importante entender esse novo padrão e o impacto da qualidade da água no processamento de dispositivos médicos.

Efeitos negativos da má qualidade da água

As impurezas da água podem ter efeitos adversos no processamento de dispositivos médicos, incluindo:

Reações adversas ao produto:

• Corrosão, corrosão, arranhões

• Acumulação de biomassa

• Aumento da carga microbiana ou do teor de endotoxinas

Efeitos negativos no processo:

• Efeito de detergente reduzido

• Degradação do sistema hídrico (sujeira biológica ou calcário)

Reações adversas ao paciente:

• Infecção

• Toxicidade

Os profissionais de tratamento estéril devem estar cientes dos problemas de qualidade da água que podem levar a eventos adversos no paciente e prestar atenção a alguns indicadores gerais de possíveis problemas de qualidade da água.

O que é o ANSI/AAMI ST108?

ANSI/AAMI ST108:2023 é o novo padrão de consenso da indústria para a seleção da qualidade da água, testes e monitoramento necessários para o re-tratamento de dispositivos médicos e cirúrgicos. As principais diferenças e atualizações com o TIR34 incluem:

• Requer que as instalações formen uma equipe multidisciplinar responsável por projetos de qualidade e gestão da água

• Extensão do tipo de qualidade da água para água a vapor

• Criação de padrões de qualidade de água para certificação de desempenho do sistema expandido

• Requisitos de monitoramento regular da qualidade da água para sistemas de produção de água e pontos de utilização em vários setores

Categorias de Qualidade da Água para Tratamento de Dispositivos Médicos

A AAMI ST108 define três categorias de qualidade da água para o tratamento de dispositivos médicos:

Água pública - água da torneira, que pode precisar de tratamento adicional

• Para lavagem, limpeza e lavagem de dispositivos médicos

Água crítica - Água extensivamente tratada para garantir a remoção de micróbios, inorgânicos e orgânicos

• Para lavagem final ou geração de vapor

Vapor - aquecido por meio de uma caldeira ou um gerador de vapor até que a água passe da fase líquida para a fase gás. O vapor pode ser fornecido a partir de uma localização central no hospital, como uma fábrica de caldeiras, ou pode ser gerado através de um gerador de vapor dentro de um desinfetador.

• Esterilização para dispositivos médicos

Como as unidades e instalações de tratamento estéril devem implementar o AAMI ST108?

O departamento de tratamento estéril e a equipe das instalações hospitalares devem tomar quatro passos para alcançar a qualidade crítica da água.

Avaliação da Qualidade da Água

A água da torneira de fontes de serviços públicos deve ser analisada por instalações certificadas com conhecimento especializado em qualidade da água para determinar se o tratamento é necessário e qual tratamento é necessário.

Plano de Tratamento de Água

Se o tratamento for necessário, o pessoal deve garantir que o processo de tratamento seja implementado para fornecer uma qualidade de água que atenda às necessidades de tratamento de dispositivos médicos.

Garantir a qualidade da água

A água utilizada nas áreas de reciclagem de dispositivos médicos deve ser auditada para determinar se a qualidade da água dos equipamentos tratados em cada área é correta. Caso não seja possível, o tratamento de água deve ser ajustado conforme necessário.

Monitoramento contínuo da qualidade da água

Sempre que aplicável, devem ser estabelecidos procedimentos de monitoramento regulares e contínuos para garantir que a qualidade da água tratada seja adequada para o retratamento dos dispositivos médicos. O pessoal de manutenção da água e o pessoal de tratamento de equipamentos devem se comunicar de forma eficaz para garantir que as ações sejam tomadas quando a qualidade da água for descoberta.