Farmacêutica japonesaJP17-2,61Especificações de verificação de clareza da solução e discussão da solução

Farmacêutica japonesaJP17em<2.61> Medição da turbidezA medição da clareza da solução no capítulo apresenta a seguinte descrição:

A medição de turbididade é usada para determinar a turbididade (luminosidade) para determinar se o item a ser inspecionado cumpre os requisitos de transparência definidos na pureza.

Como regra geral, a visão é dirigida às exigências de monoteses individuais.Sim.

Farmacêutica japonesaJP17-2,61As especificações de inspeção de clareza da solução para a clareza da solução apresentam dois métodos de teste, respectivamente, a visão e a fotoeletrofotomia, a seguir apresentados separadamente.

1.Visão visual

Isto é usado para determinar o branco do leite.(Ou claro)grau de luz das partículas finas. Portanto, a luminosidade lactosa de amostras coloridas é facilmente determinada para ser baixa e, portanto, é difícil comparar corretamente sua luminosidade lactosa sem usar uma suspensão de referência de cor semelhante.

1.1.Suspensão de referência

Sucção separada por tubode 5 mle10 mLe30 mLe50 mLFormal hidrazina líquido padrão, diluído com água para100 mLcomo suspensão de referênciaEueIIeIIIeIVAgite antes de usar. Suspensão de referênciaEueIIeIIIeIVA luminosidade do leite é igual a3 NTUe6 NTUe18 NTUe30 NTU- É.

1.2.Passos

Tome a solução, água ou solvente suficientes para o ensaio para preparar a solução e, se necessário, coloque a suspensão de referência recém-preparada em um tubo de ensaio de fundo plano separado com diâmetro interno do tubo.15 - 25 milímetrosTransparência incolor, profundidade40 milímetrosEm seguida, o conteúdo dentro do tubo é observado verticalmente sobre o eixo do tubo sob a luz difusa em um fundo preto. A luz difusa deve ser capaz de tornar a suspensão de referênciaEuFácil de distinguir da água, por referência à suspensãoIISuspensão fácil com referênciaEuDistinguir.

Neste teste, a suspensão de referência é usada quando a transparência da solução de teste é vaga e não é fácil determinar se a sua luminosidade é semelhante à água ou ao solvente usado para preparar a solução de teste.

1.3.Comentários

Quando a clareza do líquido é igual à da água ou ao solvente usado para preparar o líquido ou sua turbidez não é igual à suspensão de referênciaEuMais evidentemente, o líquido é considerado como“Clarificação”se a turbididade do líquido for maior do que a suspensão de referênciaEuConsidere o seguinte: quando a turbididade é maior do que a suspensão de referênciaEuMas não mais do que a suspensão de referênciaIIQuando, mostrando“Não exceder a suspensão de referênciaII”- É. Da mesma forma, quando a turbididade é maior do que a suspensão de referênciaⅡMas não maior do que a suspensão de referênciaⅢQuando, mostrando“Não maior do que a suspensão de referênciaⅢ”Quando a turbididade é maior do que a suspensão de referênciaⅢTempo Mas não mais do que a suspensão de referênciaIVmostrando“Não exceder a suspensão de referênciaIV”- É. Quando a turbididade é maior do que a suspensão de referênciaIVQuando, mostrando“Maior do que a suspensão de referênciaIV”- É.

1.4.Solução de Reagentes

Formazine solução lactose padrão: tomada com precisão3 mlSuspensão de reserva de formidaízia, adicione água a200 ml- É. Após a preparação24Utilização em horas. Agitar bem antes de usar. A luminosidade da solução padrão é equivalente a60 NTU- É.

Anexo:

Suspensão de armazenamento de formidasia:parade 25 mlAdição de hexametil tetraminade 25 mlSulfato de hidrazia, misturado, em reposição a temperatura ambiente 24 Utilização após horas. Armazenar em recipientes de vidro sem defeitos de superfície.2Utilização dentro de um mês. Agitar bem antes de usar. A turbidez desta suspensão é equivalente a4000 NTU- É.

Formal hidrazina líquido padrão:para15 mLAdicionar água à suspensão de armazenamento1000 mL. Após a preparação24Utilização em horas. Agitar bem antes de usar.

2.Fotoelétrofotomia

Farmacêutica japonesaJP17-2,61As especificações de verificação de clareza da solução indicam,Devido à desigualdade subaparente da densidade microscópica da solução de leite e da suspensão, a turbidez também pode ser estimada através da medição instrumental da luz absorvida ou dispersa. A fotofotofotometria oferece medições mais objetivas do que a optometria. Embora possam determinar a turbididade medindo a luz dispersa ou transmitida, devem ser indicados em métodos de teste separados.O sistema de medição e a fonte de luz e, para comparar os dados observados, o mesmo sistema de medição e a mesma fonte de luz devem ser usados.

Em cada caso, a relação linear entre turbidez e concentração deve ser utilizada pelo menos4As concentrações são construídas para provar a curva de calibração. Para amostras coloridas, devido à absorção da cor, a luz de entrada e a luz dispersa são diminuídas, e os valores de turbidez são facilmente estimados ​​como baixos, principalmente através da transmissão.-Método de dispersão.

2.1.Método de turbidez de transmissão de luz

Quando a luz passa pelo líquido turbulento, a luz transmitida é reduzida pela dispersão das partículas no líquido. Quando as partículas de tamanho constante são dispersas uniformemente, o tamanho das partículas é menor e a concentração da suspensão é baixa, a turbidez é linear com a concentração. A turbididade pode ser feita através da espectrofotomia ultravioleta<2.24>Medição com espectrofotômetro ou fotoeletrômetro. A turbidez da amostra em concentrações mais altas também pode ser medida, mas é vulnerável à cor da amostra, geralmente emde 660 nmAs medições são feitas à esquerda e à direita para evitar possíveis interferências na absorção de cores.

2.2.Método de turbidez de dispersão

Quando o suspenso está em ângulo reto com a direção da luz de entrada, devido à refração da luz das partículas do suspenso(Efeito Tindal)A suspensão é branca de leite. A luz que entra no líquido turbulento é parcialmente transmitida, parcialmente absorvida e parcialmente dispersa pelas partículas em suspensão. Método de medição de luz dispersa mostra unidades de turbidez dispersa dentro de uma faixa de baixa turbidez(NTU)Relação linear entre o valor e o sinal do detector relativo. À medida que a turbididade aumenta, nem todas as partículas são expostas à luz entrante e a radiação dispersa de outras partículas é impedida ao chegar ao detector.

2.3.Método de turbidez proporcional

Este método mede simultaneamente o valor da luz dispersa e o valor da luz transmitida, e a turbidez é determinada pela relação entre o valor da luz dispersa e o valor da luz transmitida. Este procedimento compensa a luz enfraquecida devido à cor da amostra e elimina o efeito da cor. Quando medidas com esferas integrais, especialmente conhecidas como esferas integrais, ela mede o valor total de luz transmitida e o valor de luz dispersa das partículas em suspensão, e a turbidez pode ser determinada por suas proporções.

2.4.Aplicação da fotoeletrofotomia nos requisitos da monografia

A turbidez da solução de teste, determinada por fotoeletrofotomia, pode servir como padrão de indicaçãopor meio do uso de soluções de referência conhecidas por turbidez, como suspensões de referênciaI-IVSe necessário, a água e o solvente usado também podem ser colocados emNTUTransferência de dados por unidade. Em um dispositivo de compensação automática calibrado com uma solução de referência conhecida de turbidez, os resultados da medição sãoNTUÉ dado em unidades e pode ser comparado diretamente com os valores especificados necessários.

Utilizado frequentemente na medição de turbidezNTUcomo unidade. É para medição.90±30° Unidade usada para obter informações de turbidez sobre a intensidade da luz de entrada, usando lâmpada de tungstênio, usando860 nmMedição de luz infravermelha90±2.5°intensidade da luz difusa, neste momentoaFNUcomo unidade. Em um intervalo de medição menor(Menos que40 NTU)，FNUEquivalente aNTUAs unidades de concentração de formidaízia também são usadasFTUou seja,1LEm água pura.1 mg (em comprimidos)A suspensão de formidaízia é1 FTU- É.

Solução:

Shanghai Yinhuang Technology para a verificação de clareza de agentes farmacêuticos lançou os seguintes produtos, também em conformidade comFarmacêutica japonesaJP17-2,61Especificações de verificação de clareza da solução.

1Iluminação de guarda-chuva especial para verificação de clareza

HN-100ATipo eHN-200ATipo de clareza de inspeção de luz de guarda-chuva especial de acordo com os requisitos do instrumento para a clareza da solução de detecção da visão média da farmacêutica nacional, com a fonte de luz do tipo de cintura de luz, pode reduzir eficazmente a luz no processo visual para a estimulação dos olhos, sua iluminação pode atingir5000 LuxEntre eles.HN-200ATipo de luz de guarda-chuva especial foi aumentadoRGBFonte de luz tricolor, pode fazer teste de clareza de amostras coloridas.

2eYH-CLS-1201Analisador de verificação de clareza

Este instrumento tem uma tela táctil LCD a cores para controle operacional que detecta diretamente a clareza das matérias-primas e injectáveis ​​e possui gerenciamento de permissões de quatro níveis e rastreamento de auditoria,*GMPOs requisitos de integridade dos dados são um instrumento eficaz para a avaliação da consistência dos líquidos.