Farmacêutica japonesa6.08Para gotas ocularesEspecificações de teste de partículas insolúveis

A detecção de partículas insolúveis em gotas oculares é a verificação do tamanho e da quantidade de partículas insolúveis em gotas oculares.

1Instrumentos

Utilização de microscópios, componentes de filtro para retenção de partículas insolúveis e membranas de filtro para medição.

（iMicroscópio: microscópio com sistema de micrométria, mesa móvel e iluminador, que pode ser ajustado para100Ampliação multiplicada.

（ii.Composição do filtro para retenção de partículas insolúveis: a composição do filtro para retenção de partículas insolúveis inclui um suporte de filtro feito de vidro ou material apropriado, que não pode causar nenhuma falha durante o teste, bem como uma pinça. O dispositivo deve ser capaz de instalar diâmetros de25 milímetrosou13 milímetrosfiltro e pode ser usado sob redução de pressão.

（iiiFilme de filtro de teste: a película de filtro é branca, o diâmetro é25 milímetrosou13 milímetrosO diâmetro nominal não excede10 milímetrose imprimir cerca de3 milímetrosmarcação da grade. Após o teste inicial, o tamanho da membrana de filtro não deve ser encontrado igual ou maior que25 milímetrospartículas insolúveis. Se necessário, limpe o filtro com água para testes de partículas.

2Reagentes

Água para teste de partículas: não exceder o diâmetro do orifício antes da utilização0,45 μmA filtração da água preparada pela membrana de filtro. em100 mLNa água, o tamanho é maior do que igual10 milímetrosAs partículas não excedem10Um.

3Passos

3.1Solução de gotas oculares

Realize todas as operações com cuidado em equipamentos e instalações limpos com baixa poeira. Instale a membrana do filtro no suporte do filtro e fixa-a com uma pinça. Ensaie o interior do suporte com água* com partículas insolúveis e use sob pressão reduzida200 mlEnsaio de partículas insolúveis com água20-30 ml/minVelocidade de filtragem. Aplique vácuo até que a superfície do filtro esteja ausente de água e, em seguida, retire o filtro. Coloque a membrana de filtro em um prato de Petri de fundo plano, com a tampa ligeiramente meio aberta e em não mais de50℃A temperatura * seca a película de filtro. Depois de secar a membrana do filtro, coloque a placa de Petri em uma mesa de microscópio. Sob a luz de baixo do dispositivo de iluminação, ajuste a grade da película de filtro para o eixo de coordenadas do microscópio, ajuste o microscópio para obter a melhor visão das partículas insolúveis e, em seguida, calcule o tamanho dentro da área de filtragem eficaz da película de filtro igual ou maior que150 milímetroso número de partículas insolúveis, mover a mesa móvel e determinar que a quantidade não exceda1Neste caso, as partículas são dimensionadas no eixo mais longo.

Instale outra membrana de filtro no dispositivo de filtragem e fixa-a com uma pinça e, em seguida, umede o interior do suporte do filtro com alguns ml de água para o teste de partículas. Limpe a superfície externa do recipiente, inverta o recipiente várias vezes e misture suavemente a solução da amostra. Retire a tampa, limpe a superfície externa do bico e derrame a solução da amostra em um cilindro limpo lavado com água para teste de partículas. Repita o processo para prepararde 25 mlSolução experimental. Coloque o líquido ao longo da parede interna do suporte do filtro no suporte do filtro. Aplique vácuo e filtre suavemente para manter a solução sempre na película de filtragem. Para soluções de amostras viscosas, dilua com água ou um diluente apropriado em testes de partículas e filtre de acordo com o método acima. Quando a quantidade de solução no filtro muda, adicione30 mLAs partículas são testadas com água ou um diluente adequado para limpar a parede interna do suporte do filtro. Usar30 mlÁgua repete o processo3Segunda vez. Aplique o vácuo suavemente até que a superfície do filtro esteja livre de água. Coloque a membrana de filtro em uma placa de Petri de pele e abaixo de50℃A temperatura do filtro é seca e a tampa é ligeiramente aberta. Após a secagem da membrana de filtro, coloque a placa de Petri em uma mesa de microscópio e siga as mesmas etapas de operação do microscópio acima, para calcular a área de filtragem eficaz da membrana de filtro igual ou maior que300 μmnúmero de partículas. Neste caso, as partículas são dimensionadas no eixo mais longo.

3.2.Gotas oculares dissolvidas antes da utilização

Depois de dissolver a amostra com a solução preparada, faça o teste de acordo com as instruções na solução de água ocular.

3.3.Gotas oculares suspensas

Siga as instruções na solução de água para os olhos. Tome-o em um recipiente completamente lavado com água.de 25 mlAs amostras são testadas com partículas, adicionando uma quantidade adequada de suspensão ou solvente suficiente, agitando para dissolver as partículas suspensas e usando esta solução como solução de amostra. Use uma membrana de filtro que não seja afetada pelo solvente utilizado.

3.4.Gotas oculares em recipiente de dose única

Siga as instruções na solução de água para os olhos.10Uma amostra é testada. Usar o diâmetro para13 milímetrosFiltro de película fina e diâmetro4 milímetrosSuporte de filtro para retenção de partículas insolúveis.

4.Avaliação

Se as partículas insolúveis por ml (tamanho igual ou maior que300 μmO número de cálculos não excede1A preparação cumpre os requisitos do teste.

Solução:

Shanghai Yinhuang Technology Co., Ltd. fornece os seguintes produtos para a detecção de partículas insolúveis em gotas oculares:

YH-MIP-0103Analisador de partículas insolúveis por microcontagem

Vantagens técnicas:

√ Sistema de teste totalmente automático, varredura automática, contagem automática, relatório automático, redução dos erros de operação humana;

√ Sistema de detecção totalmente automático para reduzir os danos aos olhos do testador durante o uso;

√ Pode distinguir as propriedades das partículas, identificar a origem das partículas insolúveis e determinar se as partículas são metálicas ou fibras;

√ De acordo com os requisitos da Farmacópia Chinesa, Farmacópia Americana, Farmacópia Europeia, Farmacópia Japonesa e outros países para a inspeção de partículas insolúveis.