Farmacêutica EuropeiaEP10.0 (em inglês)Especificações de verificação de clareza da solução

<2.2.1Claridade e luminosidade do líquido>

A luz é absorvida ou espalhada por partículas submicroscópicas ou por densidades fotográficas desiguais. Quando não há partículas ou desigualdades na solução, uma solução clara é obtida.

Quando verificado nas seguintes condições, se a transparência do líquido em teste for semelhante à da água ou do solvente utilizado, ou se a sua luz láctea for inferior à suspensão de referênciaEu(Veja o quadro2.2.1.-1A luz do leite é mais evidente quando o líquido testado é considerado transparente.

Através da suspensão de referência prescritaEuComparação (ver tabela)2.2.1.-1Verificar a conformidade com os requisitos da monologia. No entanto, uma vez que a idoneidade do instrumento é estabelecida como descrito abaixo, o método do instrumento também pode ser usado para determinar se está em conformidade com os requisitos monológicos e usar uma suspensão de referência.I-IVCalibrar com água ou solvente utilizado.

Visão visual

Usando o mesmo tubo de teste de vidro neutro transparente incolor, com base plana e diâmetro interno de15-25 milímetrosO líquido a ser testado é comparado com a suspensão de referência da nova preparação descrita abaixo. Certifique-se de que as camadas em ambos os tubos tenham a mesma profundidade (aproximadamente40 milímetros).

Preparação de suspensão de referência5Depois de alguns minutos, o líquido é comparado à luz solar difusa e observado verticalmente em um fundo preto.

Aplicabilidade do sistema. A difusão da luz deve garantir a suspensão de referênciaEuPode ser facilmente separado da água e a suspensão de referênciaIIPode ser facilmente combinado com a suspensão de referênciaEuDistinção (ver tabela)2.2.1.-1).

Lei dos instrumentos

A avaliação instrumental fornece um meio de teste mais distintivo para a transparência e a luminosidade lactosa, que não depende da visão do analista. Os resultados numéricos são mais úteis para controle de processo e monitoramento de qualidade, especialmente em estudos de estabilidade. Por exemplo, dados digitais anteriores sobre estabilidade podem ser extraídos para determinar se um determinado lote de preparação ultrapassará o limite de validade antes da validade.

Método de turbidez e turbidez

Quando a suspensão é observada em ângulo reto com a direção da luz de entrada, o sistema é de cor lactosa devido à dispersão das partículas da suspensão sobre a luz (efeito Tindal). Parte do feixe que entra no líquido turbulento é transmitida, outra parte é absorvida e o resto é disperso pelas partículas em suspensão. O efeito de dispersão da luz das partículas em suspensão pode ser medido indiretamente através da observação da luz transmitida (método de turbididade) ou diretamente através da medição da luz dispersa (método de turbididade). É mais confiável do que o método de turbididade e turbididade na faixa de baixa turbididade, onde existe uma relação linear entre o valor de turbididade e o sinal do detector. À medida que a turbididade aumenta, nem todas as partículas são expostas à luz entrante e a dispersão ou transmissão de radiação de outras partículas é impedida ao chegar ao detector.

Para medições quantitativas, a construção de curvas de calibração é essencial. A linearidade deve ser baseada no mínimo4um nível de concentração. A suspensão de referência deve apresentar turbididade suficientemente estável e deve ser produzida em condições claras.

Medição em modo de proporção

Como a cor produz interferência negativa, diminui a luz entrante e dispersa e reduz os valores de turbidez, a luz láctea de um líquido colorido é medida usando um instrumento com um padrão de proporção. Este efeito é tão grande, mesmo em amostras de cor média, que não é possível usar turbidômetros tradicionais.

No método de turbidez ou turbidez, através de padrões de proporção, a medição de transmissão é determinada e90A proporção de medição da luz dispersa. O procedimento compensa a luz enfraquecida devido à cor da amostra. Os instrumentos com padrões de proporção usam a sensibilidade espectral de aproximadamente550 nmA lâmpada de tungstênio como fonte de luz, no2700 KTrabalhar a temperatura de cor da lâmpada. Outras fontes de luz adequadas também podem ser usadas. Fotodiodos de silício e fotomultiplicadores são frequentemente usados ​​como detectores para registrar mudanças na dispersão ou transmissão da luz da amostra. Medição pelo detector principal90±2.5A luz dispersa em ° C, outros detectores medem a dispersão diante e atrás (luz refletida) e a luz transmitida. Medido por cálculo.90A proporção da luz dispersa com a soma da luz dispersa frontal e da composição do valor da luz transmitida pode ser obtida.

Os instrumentos usados são calibrados de acordo com padrões de turbidez conhecidos e podem medir a turbidez automaticamente. Os resultados do teste são obtidos diretamente do instrumento e comparados com as especificações de cada monografia.

Alternativamente, você também pode usar o comprimento de onda de emissão máximo como860 nmA largura de banda espectral é60 nmdiodos luminosos infravermelhos (LED IRComo fonte de luz do instrumento para eliminar o efeito da cor da amostra.

Requisitos de instrumentos

Em vez de exames visuais, pode ser usado um instrumento que cumpra as seguintes características e que utilize a validação da suspensão de referência abaixo para determinar se está em conformidade com os requisitos monológicos.

Unidade de medição:NTU(unidade de medição).NTUÉ baseado na turbidez de um produto padrão de grau I de formalidiase. Também disponívelFTU(unidade de turbididade de formalidrazina) ouFNU(unidade de turbididade de formalidrazina), equivalente aNTUnas áreas de baixa turbididade (máxima40 NTU). Essas unidades são aplicáveis a todas as3Métodos instrumentais (método de turbidez, método de turbidez e padrão de proporção).

– Alcance de medição:0,01-1100 NTU

– Resolução:0-9,99 NTUno âmbito de0,01 NTU；10,0-99,9 NTUno âmbito de0,1 NTUpara maior do que100 NTUO âmbito, por1 NTU

Precisão: alcance0-20 NTUO desvio de precisão da leitura é de ±(10% + 0,01 NTU）； Alcance em20-1100 NTUO desvio preciso da leitura é ±7.5%- É.

Repetibilidade: em0-20 NTURepetibilidade no intervalo ±0,05 NTUem;20-1100 NTURepetibilidade de leitura dentro do intervalo é ±2%- É.

Os instrumentos com alcance ou resolução, precisão e repeatabilidade de medição diferentes do alcance ou resolução, precisão e repeatabilidade mencionados acima foram efetivamente verificados e também podem ser aplicados para o uso previsto.

Controle do desempenho do instrumento

Calibração: pelo menos4A suspensão de referência de formalidiase é calibrada para cobrir a faixa de medição de interesse. Pode-se utilizar a suspensão de referência descrita neste capítulo ou os critérios de referência adequados calibrados de acordo com a suspensão de referência principal.

–Luz dispersa: em0-10 NTUDentro do âmbito< 0,15 NTUem;10-1100 NTUDentro do âmbito< 0,5 NTU. A luz difusa refere-se à luz que atinge o detector de turbididade e não o resultado da dispersão da amostra. A luz difusa é sempre uma interferência positiva e é uma importante fonte de erro na medição de turbididade de baixa faixa. As fontes de luz difusa incluem defeitos e arranhões na piscina de amostras, reflexos internos do sistema óptico, contaminação por poeira de componentes ópticos ou piscina de amostras e ruído eletrônico. O design do instrumento também afeta a dispersão da luz. Na medição de padrões de proporção, o efeito da luz dispersa pode ser negligencial.

É também necessário verificar a análise de substâncias específicas./Métodos de teste do produto para demonstrar sua capacidade analítica. Os instrumentos e métodos devem ser consistentes com as propriedades da substância a ser testada.

As medições de padrões e amostras devem ser realizadas nas mesmas condições de temperatura, de preferência em20 °Ce25 °CEntre.

Suspensão de referência

A formidaízia tem várias propriedades ideais que o tornam um excelente agente padrão de turbididade líquida. Pode ser preparado repetidamente a partir de matérias-primas analisadas; Suas propriedades físicas o tornam um padrão ideal de calibração de dispersão de luz; Os polímeros de formalidiase são compostos por cadeias de comprimento diferente, que se dobram para formar um corpo, o que produz partículas de uma variedade de formas e tamanhos, permitindo analisar os diferentes tamanhos e formas de partículas encontradas em amostras reais; A suspensão estável de formalidiase que pode ser usada para a preparação de um produto padrão de turbidez de diluição estável está disponível comercialmente e pode ser usada após comparação com o produto padrão para a preparação.

Todas as etapas de preparação da suspensão de referência abaixo25±3°O Cabaixo.

硫酸肼溶液- É. Será1,0 gO sulfato de hidrazina é dissolvido em água e diluído com o mesmo solvente para100,0 ml- É. Estacionamento4-6Horas.

Suspensão de leite branco primário (suspensão de formalidiase)Em.100 mLEm uma garrafa de vidro, será2,5 gramasHexametil tetramina dissolvida em25,0 mLNa água. Adicionar25,0 mLSolução de sulfato de hidrazina. Misturar e colocar24Horas. Se a suspensão for armazenada em um recipiente de vidro sem defeitos de superfície, é estável.2Um mês. A suspensão não deve ser pega ao vidro e deve ser misturada antes de ser usada.

Líquido de turbidez padrão de cor lactosaA água será15,0 mlSuspensão lactosa primária diluída a1000,0 mL. A suspensão é recém-preparada e pode ser armazenada24Horas.

Suspensão de referência. De acordo com a tabela2.2.1-1Preparar a suspensão de referência. Misture e agite bem antes de usar.

No modo de proporção, suspensão de referênciaI-IVOs resultados mostram que a concentração e a mediçãoNTUExiste uma relação linear entre os valores (ver tabela)2.2.1.-2).

Solução:

Shanghai Yinhuang Technology lançou os seguintes produtos para a verificação de clareza de agentes farmacêuticos:

1Iluminação de guarda-chuva especial para verificação de clareza

HN-100ATipo eHN-200ATipo de clareza de inspeção de luz de guarda-chuva especial de acordo com os requisitos do instrumento para a clareza da solução de detecção da visão média da farmacêutica nacional, com a fonte de luz do tipo de cintura de luz, pode reduzir eficazmente a luz no processo visual para a estimulação dos olhos, sua iluminação pode atingir5000 LuxEntre eles.HN-200ATipo de luz de guarda-chuva especial foi aumentadoRGBFonte de luz tricolor, pode fazer teste de clareza de amostras coloridas.

2eYH-CLS-1201Analisador de verificação de clareza

Este instrumento tem uma tela táctil LCD a cores para controle operacional que detecta diretamente a clareza das matérias-primas e injectáveis ​​e possui gerenciamento de permissões de quatro níveis e rastreamento de auditoria,*GMPOs requisitos de integridade dos dados são um instrumento eficaz para a avaliação da consistência dos líquidos.