Este capítulo geral e a Farmacêutica Europeia e/ou o texto correspondente da farmacêutica japonesa. Estes farmacêuticos se comprometeram a não fazer quaisquer alterações unilaterais ao presente capítulo de harmonização. O texto deste capítulo geral pertence aos paísesUSPPartes do texto que, portanto, não fazem parte do texto coordenado, marcadas com símbolos(◆◆)Especificar esse fato.

As partículas em injectáveis ​​e não injectáveis ​​são compostas por partículas não dissolvidas móveis estranhas (exceto bolhas) que estão presentes acidentalmente na solução.

◆Como capítulo<1> Injecções e produtos farmacêuticos implantadosA solução injectável administrada por via muscular ou subcutânea deve ser satisfeita.<788> Matéria particulada em injeçõesRequisitos do capítulo. Este requisito foi adiado indefinidamente para produtos para uso veterinário. Embalagem e rotulagem exclusivamente para soluções de lavagem extraintestinal<788>Restrição dos requisitos de partículas. Preparações radiofarmacêuticas não<788> Matéria particulada em injeçõeslimitações dos capítulos. Os produtos não intestinais indicados no rótulo que utilizam o filtro final antes da administração do medicamento não podem ser aceitos.<788> Matéria particulada em injeçõesRestrição, desde que existam dados científicos que justifiquem essa isenção.◆

Para a determinação das partículas, abaixo são descritos dois métodos, a saber:1(teste de contagem de partículas de resistência fotográfica) e métodos2(teste de contagem de partículas). É melhor usar o método ao verificar a presença de partículas subvisíveis nas injeções e infusões extraintestinais1No entanto, pode ser necessário testar certos preparatos através de testes de contagem de partículas de resistência fotográfica e testes de contagem de partículas microscópicas para concluir que estão em conformidade com os requisitos.

Nem todos os preparatos extraintestinais podem examinar partículas subvisíveis por meio de um ou ambos os métodos acima. Por exemplo, se a transparência da preparação diminuir ou a viscosidade aumentar, o método1Se não for aplicável, o método2Realizar experimentos. Emulsões, colóides e agentes lipídicos são exemplos. Da mesma forma, produtos que geram ar ou bolhas quando inalados pelo sensor também podem precisar de testes de contagem de partículas microscópicas. Se a viscosidade do preparado a ser testado for suficientemente alta para que não possa ser verificada por nenhum dos métodos de ensaio, a diluição quantitativa com um diluente adequado será necessária para reduzir a viscosidade para análise.

Os resultados obtidos ao examinar unidades individuais ou grupos de unidades de partículas não podem ser empurrados com certeza para outras unidades não testadas. Portanto, para extrair conclusões eficazes dos dados de observação para caracterizar os níveis de partículas em grandes quantidades de unidades, é necessário desenvolver um plano de amostragem estatisticamente razoável.

◆Para efeitos deste capítulo, a injecção de pequena capacidade é sinônimo de injecção de pequena capacidade e a injecção de grande volume é sinônimo de injecção de grande volume.◆