As partículas são compostas por matérias estranhas móveis de origem aleatória (exceto bolhas) que não podem ser quantitativamente analisadas por meio de análises químicas devido à pequena quantidade de materiais representados e à sua composição desigual. A solução ocular deve não conter partículas observadas ao olho nu. Os ensaios descritos neste artigo são ensaios físicos realizados para enumerar partículas estranhas dentro de uma faixa de tamanho específica.

Salvo disposição em contrário no monograma individual, cada solução ocular deve cumprir os limites de partículas especificados no ensaio utilizado. Se um limite mais elevado for aplicável, será especificado em monografia separada. Tal como acontece com dispositivos médicos, os preparativos oculares como suspensões, emulsões ou géis não estão sujeitos a esses requisitos. Quando surgirem problemas de aplicabilidade ao teste, consulte a monografia específica.

A resistência fotográfica e a microcontagem usadas para determinar as partículas em soluções oculares são as mesmas etapas usadas para testes de partículas injetáveis; Assim, nas circunstâncias apropriadas, eUSPCapítulo de teste geral<788> Matéria particulada em injeçõesreferência mútua. O método de teste apresentado neste capítulo é dividido em duas fases. A solução ocular passa primeiro por um procedimento de resistência à luz (p.1fase) de teste. Caso os limites não sejam atingidos, é necessário aplicar o procedimento de microcontagem.2fase) e seus limites de teste. Se, por razões técnicas, a solução ocular não puder ser testada por resistência fotográfica, somente a microcontagem pode ser usada. É necessário fornecer documentos que demonstrem que a resistência à luz não é capaz de testar a solução ocular ou produzir resultados inválidos.

Espera-se que a maioria das amostras atenda aos requisitos apenas com base em testes de resistência à luz; No entanto, pode ser necessário realizar primeiro um teste de resistência fotográfica e, em seguida, um teste de microcontagem para chegar a conclusões que cumprem os requisitos. Quando analisado por meio da contagem fotoresistiva, qualquer produto que não seja uma solução pura e que tenha uma transparência e viscosidade próximas da água pode fornecer dados errados. Esses materiais podem ser analisados por microcontagem. Em alguns casos, a viscosidade do material a ser testado pode ser alta o suficiente para que ele não possa ser analisado por qualquer método de teste. Nesse caso, a diluição quantitativa pode ser feita com diluentes apropriados, conforme necessário, para reduzir a viscosidade para análise.

Nos ensaios descritos abaixo, os resultados obtidos examinando unidades individuais ou grupos de unidades de partículas não podem ser empurrados com certeza para outras unidades não testadas. Portanto, para extrair conclusões eficazes dos dados de observação para caracterizar os níveis de partículas em um grande número de dispositivos, um plano de amostragem deve ser desenvolvido com base em fatores operacionais conhecidos. O plano de amostragem deve considerar o volume do produto e o histórico ↑Variabilidade do número de partículas, distribuição de tamanho das partículas e contagem de partículas entre unidades, em comparação com os valores limites encontrados.