[Caso de Aplicação] Aplicação do Analisador de Granularidade por Microscópio na Detecção de Granularidade de Preparação de Ungüento

O capítulo da edição de 2020 do Farmacópio Chinês "0109 pomada e crema" indica que a inspeção do tamanho de partículas é um item essencial para tais preparações, como realizar essa inspeção, o Farmacópio também estabeleceu claramente que o primeiro método (método de microscópio) no padrão geral "0982 tamanho de partículas e métodos de distribuição de partículas" deve ser usado para a determinação.

Descrição da amostra:Pasta viscosa

Figura 1: Mapa de amostras

Método de amostragem:A amostra é colocada no portador, adicionada a quantidade adequada de glicerina para diluir, coberta com outro portador sobre o medicamento, compactada suavemente para que as partículas sejam distribuídas uniformemente, colocada sob a lente do analisador de partículas insolúveis da microcontagem YH-MIP 0103 para a observação fotográfica.

Processo de teste:Verifique todo o campo de visão do slide da tampa sob a taxa de 50 a 100 vezes da lente, neste momento não deve haver fenômeno de condensação, não deve detectar partículas acima de 50 micrômetros; Em seguida, o número total de partículas sob o campo de visão e o número de partículas de tamanho especificado são detectados com uma magnificação de 200 a 500 e as porcentagens de tamanhos diferentes são calculadas pelo software.

Resultados do teste:

Os resultados do teste incluem duas partes: imagens reais das partículas e análise agregada da estrutura do sistema de análise de tamanho de partículas. As imagens reais das partículas podem entender intuitivamente a dispersão das partículas e fornecer um certo papel orientador para o desenvolvimento do processo de reagente; A análise agregada da estrutura do sistema de análise de tamanho de partícula fornece informações sobre o número de partículas, D10, D50, D90 e outros tamanhos diferentes da amostra, incluindo o tamanho máximo / mínimo da partícula, a longitude média e outras informações. Comparando os resultados dos testes com os dados históricos, a variabilidade das amostras entre os diferentes lotes pode ser obtida para ajudar os pesquisadores a fazer julgamentos e discernimentos.

Instrumento de teste: Analisador de partículas insolúveis por microcontagem YH-MIP 0103

Vantagens técnicas

√ O filtro completo varredura automaticamente, operação simples e poupança de tempo;

√ Contagem totalmente automática de partículas, proteger os olhos e reduzir os erros de operação humana;

√ Em conformidade com as regulamentações farmacêuticas nacionais / padrões nacionais, um clique para emitir automaticamente relatórios correspondentes;

Cumpri os requisitos de integridade de dados da 21CFR Parte 11 e GMP.