Programas de detecção de partículas insolúveis em emulsão/leite gorduroso - Processo de teste de partículas insolúveis por microcontagem

Descrição do caso:

Emulsões são geralmente usados ​​como um tipo de agente de carga, a droga tem a vantagem de liberação lenta, liberação controlada, posicionamento direcionado, em campos anti-tumorais, antimicrobianos e outros com amplas perspectivas de desenvolvimento, atualmente a emulsão de injeção intravenosa farmacêutica tornou-se o objeto de pesquisa popular do sistema de liberação de drogas de hoje.

Emulsões com tamanhos de partículas diferentes geralmente apresentam uma aparência diferente, e para emulsões tipo O / W, quando o tamanho de partículas do leite é maior, a droga apresenta uma aparência turbulenta de leite branco. O capítulo 788 do Farmacópio Americano indica que a emulsão como injeção não é adequada para usar a resistência fotográfica para a amostra para a detecção de partículas insolúveis, e, em seguida, deve ser usada a microscópia para a detecção de partículas insolúveis.

Descrição da amostra: líquido turbulento branco de leite

Análise do método de teste:

O princípio de teste da resistência à luz é que o laser é irradiado sobre a piscina de fluxo e as partículas que passam pela piscina de fluxo produzem um sinal de atenuação da luz que é convertido em um pulso eletrônico, é gravado e ligado ao diâmetro círculo equivalente da partícula. A resistência fotográfica mede apenas partículas opacas ou com uma taxa de refração significativamente diferente do líquido circundante, e quando a amostra é de cor lactosa, as anomalias na taxa de refração podem levar a desvios nos resultados do teste. Quando tais preparações são testadas por microscópio, resultados errados com base nos princípios do teste podem ser evitados diretamente.

Processo de teste:

Modelagem:Abra a garrafa do recipiente, coloque-a no dispositivo de filtragem revestido de película de filtro, filtre em um estado de baixa pressão, a película de filtro obtida é colocada em um prato plano e secada a baixa temperatura;

Teste:Após a secagem, a membrana é colocada sob a lente do analisador de partículas insolúveis por microcontagem YH-MIP 0103 para ajustar os parâmetros e fazer o teste.

Atenção:Todos os trabalhos são realizados numa mesa limpa.

Resultado da discussão:

Durante o teste, devido à variabilidade da forma das partículas da emulsão, depois que a amostra passa pela membrana filtrada, as partículas da emulsão são filtradas e as partículas insolúveis são mantidas na membrana filtrada. Em comparação com o uso de resistência fotográfica para a detecção de partículas insolúveis, o uso de microscópia é bom para evitar que as partículas de emulsão sejam erroneamente classificadas como partículas insolúveis, garantindo assim a precisão dos dados de teste. Muitas partículas minúsculas podem ser vistas nos resultados dos testes da amostra, embora esses tamanhos de partículas e quantidades não estejam dentro dos requisitos dos padrões de partículas insolúveis ​​para injecções farmacêuticas, os relatórios de dados dessas partículas minúsculas ainda podem fornecer alguns critérios práticos eficazes para a qualidade da emulsão.

Instrumento de teste: Analisador de partículas insolúveis por microcontagem YH-MIP 0103

Vantagens técnicas

√ O filtro completo varredura automaticamente, operação simples e poupança de tempo;

√ Contagem totalmente automática de partículas, proteger os olhos e reduzir os erros de operação humana;

√ Em conformidade com as regulamentações farmacêuticas nacionais / padrões nacionais, um clique para emitir automaticamente relatórios correspondentes;

Cumpri os requisitos de integridade de dados da 21CFR Parte 11 e GMP.