Como escolher o método certo para a inspeção de partículas insolúveis: Microcontagem e teste de resistência fotográfica Discussão

Para os indicadores de detecção de partículas insolúveis em injecções, há disposições claras no Farmacópio, como o Farmacópio Chinês 0903 - Método de inspeção de partículas insolúveis, as especificações de detecção de partículas insolúveis em gotas oculares do Farmacópio Japonês 6.08, as especificações de inspecção de partículas visíveis do Farmacópio Europeu 2.9.19, as especificações de detecção de partículas em injecções do USP<788>, as especificações de detecção de partículas em gotas oculares do USP<789>, etc., fazem os requisitos correspondentes para a inspecção de partículas insolúveis em injecções.

O método de inspeção de partículas insolúveis inclui dois tipos, a inspeção de partículas insolúveis por meio da resistência fotográfica e a inspeção de partículas insolúveis por meio da microcontagem. Como escolher o equipamento certo? O fotorresistor é geralmente usado como um analisador de partículas insolúveis fotorresistores, que geralmente inclui três partes de amostrador, sensor e processador de dados. Quando os resultados da determinação da resistência fotográfica não estão em conformidade com os requisitos ou a amostra não é adequada para a determinação da resistência fotográfica, a determinação deve ser feita usando a microcontagem e os resultados da determinação da microcontagem como base para a determinação. A resistência fotográfica não é aplicável a preparações com viscosidade excessiva e fácil cristalização, nem a injeções que são propensas a gerar bolhas ao entrar no sensor, para tais preparações devem ser determinadas por meio de microcontagem.

Abaixo eu vou mostrar as vantagens e desvantagens de dois instrumentos de partículas insolúveis de resistência fotográfica e microcontagem de partículas insolúveis ao examinar partículas insolúveis de injeção através das características do instrumento:

Método de teste	Resistência à luz	Visão Microscópica	Particulômetro insolúvel por microcontagem
Princípios	Efeito de bloqueio das partículas na luz	Comparação de olhos	Detecção automática de câmeras CCD
Alcance da detecção	1-400 μm	> 1 μm (de acordo com a ampliação)	> 1 μm (de acordo com a ampliação)
Precisão	Alto	Muito baixo.	Mais alto
Aplicabilidade	Injecção normal	Todos os medicamentos em teste são aplicáveis	Todos os medicamentos em teste são aplicáveis
Vantagens	Velocidade de detecção rápida Alta eficiência	NA	Gráfico, Visualização Alta precisão Classificação de partículas de inteligência artificial
Desvantagens	Pode haver resultados falsos Uso maior Doses especiais não aplicáveis	Fácil de verificar Precisão baixa Fadiga visual	Longo tempo de detecção em comparação com a resistência à luz

Abaixo eu vou usar dois instrumentos para a inspeção de partículas insolúveis de água pura da Ipod e gotas oculares de uma marca:

Resultados da inspeção de partículas insolúveis em água pura:

1, gráfico de resultados da inspeção de resistência à luz:

2, Diagrama de resultados de verificação do método de microcontagem:

Assim, na detecção de água pura, a resistência à luz pode evitar a introdução de partículas estranhas e obter resultados experimentais precisos rapidamente.

Resultados do teste de partículas insolúveis de gotas oculares de uma marca:

1, gráfico de resultados do teste de resistência à luz:

Diagrama dos resultados do teste de microcontagem:

A imagem abaixo é o gráfico do produto

Os dados acima podem ser conhecidos, bolhas em gotas oculares e aditivos como óleo de silício três vezes o número de resultados de exame de amplificação, levando a resultados de exame não qualificados, neste momento é necessário realizar a inspeção de partículas insolúveis por microcontagem. Em um momento em que a pesquisa, o desenvolvimento, a produção e a comercialização de medicamentos são fortemente regulamentados, as empresas farmacêuticas preferem ver claramente o perfil das partículas contidas nos medicamentos em pesquisa, a fim de distinguir se as partículas devem ser evitadas e tratadas.

A figura abaixo mostra a forma das partículas da amostra sob o microcálculo de partículas insolúveis: