Como injeções de suspensão misturada para a detecção de partículas insolúveis, Yinhuang Tecnologia traz você para ver! [Compartilhamento de casos]

Descrição do caso:

As injeções de suspensão misturada são geralmente usadas ​​para injeções musculares, tais injeções são geralmente medicamentos insolúveis ​​em água ou medicamentos que exigem prolongar a eficácia após a injeção, a formação da suspensão apresenta uma aparência opaca.

O capítulo 1788 do Farmacópio Americano afirma que quando a amostra apresenta a forma branca do leite, não é apropriado usar a resistência à luz para a amostra para a detecção de partículas insolúveis, neste momento, a detecção de partículas insolúveis deve ser feita por meio de microscópio.

Descrição da amostra: líquido turbulento branco de leite

Análise do método de teste:

O princípio de teste da resistência à luz é que o laser é irradiado sobre a piscina de fluxo e as partículas que passam pela piscina de fluxo produzem um sinal de atenuação da luz que é convertido em um pulso eletrônico, é gravado e ligado ao diâmetro círculo equivalente da partícula. A resistência fotográfica mede apenas partículas opacas ou com uma taxa de refração significativamente diferente do líquido circundante, e quando a amostra é de cor lactosa, as anomalias na taxa de refração podem levar a desvios nos resultados do teste. Neste momento, a detecção de tais preparações com microcontagem pode evitar resultados errados com base no princípio do teste.

Processo de teste:

Modelagem:Abra a garrafa do recipiente, coloque-a no dispositivo de filtragem revestido de película de filtro, filtre em um estado de baixa pressão, a película de filtro obtida é colocada em um prato plano e secada a baixa temperatura;

Teste:Após a secagem, a membrana é colocada sob a lente do analisador de partículas insolúveis por microcontagem YH-MIP 0103 para ajustar os parâmetros e fazer o teste.

Atenção:Todos os trabalhos são realizados numa mesa limpa.

Resultado da discussão:

O teste acrescentou um novo limiar para o design de parâmetros e o novo padrão de referência foi criado para focar em partículas de 2 micrômetros ou mais e 5 micrômetros ou mais na amostra. Essas informações de partículas de pequeno tamanho têm um impacto importante na expressão farmacológica da amostra. A partir dos resultados do teste da amostra, pode-se ver a presença de fibras dentro da amostra que não são esperadas, o que indica que pode haver uma situação de vestimenta irregular do operador durante o processo de produção do reagente, que precisa ser corrigida.

Instrumento de teste: Analisador de partículas insolúveis por microcontagem YH-MIP 0103

Vantagens técnicas

√ O filtro completo varredura automaticamente, operação simples e poupança de tempo;

√ Contagem totalmente automática de partículas, proteger os olhos e reduzir os erros de operação humana;

√ Em conformidade com as regulamentações farmacêuticas nacionais / padrões nacionais, um clique para emitir automaticamente relatórios correspondentes;

Cumpri os requisitos de integridade de dados da 21CFR Parte 11 e GMP.