Microcontagem - Detecção de partículas insolúveis em injeção de proteína [Compartilhamento de caso]

Descrição do caso:

O principal ingrediente ativo na injeção de proteína é a proteína polipéptida, este tipo de medicamento tem alta atividade, baixa toxicidade, forte especificidade, favorável a aplicações clínicas e outras características, com amplas perspectivas de aplicação.

Devido às propriedades especiais deste tipo de preparação, um certo grau de estresse pode fazer com que este tipo de agente produza uma grande quantidade de bolhas (como mostrado na Figura 1), quando o uso de resistência fotográfica para a detecção de partículas insolúveis ​​deste tipo de preparação, o resultado de erro falso óbvio será produzido, portanto, a detecção de partículas insolúveis ​​para este tipo de preparação é feita usando o método de microcontagem *.

Descrição da amostra: líquido branco lactoso claro com uma grande quantidade de bolhas

Processo de teste:

Tratamento pré:Devido às propriedades especiais da injeção de proteína, a garrafa do recipiente não pode ser virada antes da amostra, a garrafa do recipiente deve ser girada para uniformizar a amostra;

Modelagem:Abra a garrafa do recipiente, coloque-a no dispositivo de filtragem revestido de película de filtro, filtre em um estado de baixa pressão, a película de filtro obtida é colocada em um prato plano e secada a baixa temperatura;

Teste:Após a secagem, a membrana é colocada sob a lente do analisador de partículas insolúveis por microcontagem YH-MIP 0103 para ajustar os parâmetros e fazer o teste.

Atenção:Todos os trabalhos são realizados numa mesa limpa.

Análise dos resultados:

b)

(a)

(c)

Figura 2: (a) Diagrama global da membrana de filtro, (b) Diagrama de partículas típicas, (c) Relatório dos resultados do teste

A partir da imagem de varredura de membrana completa da amostra (a), a superfície da membrana da amostra é relativamente limpa, após o teste, o software exporta automaticamente todas as imagens de partículas na membrana de filtro, a Figura 2 (b) mostra algumas imagens típicas de partículas na membrana de filtro, o que tem um certo efeito de advertência sobre a fonte de partículas insolúveis na amostra. O relatório de resultados do teste (Figura 2c) indica que o tamanho e a quantidade de partículas insolúveis ​​da amostra cumprem os requisitos da versão 2020 do Farmacópio Chinês, e os resultados do teste de partículas insolúveis ​​do reagente são qualificados.

Instrumento de teste: Analisador de partículas insolúveis por microcontagem YH-MIP 0103

Vantagens técnicas

√ O filtro completo varredura automaticamente, operação simples e poupança de tempo;

√ Contagem totalmente automática de partículas, proteger os olhos e reduzir os erros de operação humana;

√ Em conformidade com as regulamentações farmacêuticas nacionais / padrões nacionais, um clique para emitir automaticamente relatórios correspondentes;

Cumpri os requisitos de integridade de dados da 21CFR Parte 11 e GMP.

Figura 3: Analisador de partículas insolúveis por microcontagem YH-MIP 0103

Conclusão:Através da discussão acima, pode ser visto que o uso de YH-MIP série de analisador de partículas insolúveis ​​de microcontagem para a detecção de partículas insolúveis ​​de preparação de proteínas são muitas vantagens, principalmente refletidas em: por um lado, ele pode evitar um grande número de bolhas sobre o efeito do resultado da detecção, por outro lado, as partículas insolúveis ​​na amostra de preparação de proteínas podem ser mantidas inteiramente na membrana de filtro, que pode ser usada para análise de teste posterior, o que tem um bom papel orientador para a investigação da dinâmica do crescimento agregado em preparação de proteínas.