Requisitos de teste de partículas estranhas insolúveis em injeções de proteínas terapêuticas e recomendações de instrumentos da Farmacêutica Americana (do USP787）-Yihuang Technology oferece soluções adequadas

Farmacêutica Americana787（do USP787A seção de detecção de partículas estranhas insolúveis em injeções de proteína terapêutica é dedicada específicamente a injeções de proteína terapêutica e preparações relacionadas, permitindo o uso de menores quantidades de teste de produtos e menos amostras de teste para determinar o conteúdo de partículas insolúveis e fornecendo instruções de processamento de amostras que levam em consideração os problemas relacionados com a análise desses materiais. Apesar dos métodos e limites descritos neste capítulo são a primeira xuan da injeção de proteína terapêuticaMétodos, mas métodos de análise alternativos com limites de partículas insolúveis bem desenvolvidos que possam ser aceitos pelas autoridades reguladoras também são aceitáveis.

As injeções de proteínas terapêuticas são derivados biotecnológicos de proteínas ou péptidos e outras injeções de proteínas terapêuticas, como proteínas terapêuticas de origem natural, incluindo sua preparação de infusão final. Esta diretriz não inclui alguns preparatos que não se aplicam a esses ensaios, como vacinas preventivas.

As partículas na injeção de proteína terapêutica são compostas de substâncias móveis não dissolvidas que podem vir de várias fontes. As partículas podem serumestrangeiros reais, ou“estrangeiros”por exemplo, substâncias estranhas acidentais, como a celulose; （b) O） Os elementos estranhos inerentes são gerados por adição ou limpeza inadequada durante o processo de fabricação, como metais ou juntas de tanques, lubrificantes, hardware de enchimento ou devido à instabilidade, como mudanças ao longo do tempo, como a forma de sal de medicamentos insolúveis ou a degradação de embalagens; e ((c)Aliens originais, como partículas de proteína ou ingredientes da fórmula. Todos esses tipos de partículas podem ser detectados e contados nos métodos de ensaio descritos neste capítulo. Além disso, para o método de resistência à luz (LOAs bolhas geralmente são contadas durante o teste de partículas e as falsas são contadas, causando distorções nos resultados do teste. Para a determinação de partículas insolúveis em injeção de proteína terapêutica, xuanTeste de contagem de resistência à luz. Os resultados da microcontagem são mais precisos quando as partículas analisadas são principalmente não proteínas ou quando a verificação das propriedades das partículas pode ser importante. Os resultados do teste (LOOs resultados dos testes são mais reais.

Deve-se notar que emUSP787As especificações de detecção de partículas estranhas insolúveis em injeções de proteína terapêutica, nem todas as injeções de proteína terapêutica podem passarLOO método verifica diretamente as partículas insolúveis. Quando o método de ensaio não é diretamente aplicável a uma amostra de ensaio específica, como mostrado nos problemas de validação do método (reprodutividade, linearidade), a diluição quantitativa pode ser realizada usando um diluente apropriado para análise por resistência fotográfica. Pode ser necessária a validação por meio do método de partículas esotéricas insolúveis para garantir a adequação dos procedimentos de manipulação das amostras e o desempenho dos métodos usados ​​para testar cada medicamento.

Nos ensaios descritos abaixo, os resultados obtidos examinando unidades ou grupos discretos de partículas não podem ser empurrados com certeza para outras unidades não testadas. Portanto, um plano de amostragem baseado em fatores operacionais conhecidos deve ser desenvolvido para apoiar inferências eficazes a partir de dados de observação para caracterizar os níveis de partículas em um grande número de dispositivos. Os planos de amostragem devem ser baseados em considerações sobre o volume do produto, o número de partículas encontradas no passado em comparação com os limites, a distribuição do tamanho das partículas e a variabilidade do número de partículas entre unidades. Os produtos usados com o filtro final durante a administração (on-line) não estão sujeitos a esses requisitos, desde que haja dados científicos que justifiquem a isenção.

USP787A detecção de partículas estranhas insolúveis em injeções de proteína terapêutica usa dois métodos para a detecção de partículas insolúveis. Farmacêutica Europeia,O USP1788O exame de partículas insolúveis ​​em líquidos injetáveis ​​é mais recomendado no farmacêutico japonês para o uso de microcontagem para o exame de partículas insolúveis.

Teste de inspeção de partículas insolúveis por resistência fotográfica

Os analistas devem usar um instrumento adequado baseado no princípio da resistência à luz e permitir a medição automática do tamanho e do número de partículas. O sensor selecionado deve ser adequado ao tamanho de partícula esperado e ao número de partículas esperado. Algumas etapas de padronização, como a precisão do volume da amostra, a velocidade de fluxo da amostra, a resolução do sensor, a calibração e a precisão da contagem de partículas, são importantes para o funcionamento correto do instrumento e são descritas na seção de informações gerais.Métodos para a Determinação da Matéria Particulada Subvisível (1788)Foram realizadas novas revisões.

Para fins de calibração do equipamento, o usodo NISTPadrões de tamanho de partícula rastreável ou padrões rastreáveis equivalentes, veja<1788>- É. Estes padrões são geralmente 2 Para100 milímetrosEntre. Os analistas devem usar dispersão em água sem partículas em um volume apropriadoUSPContagem de partículas para verificar o desempenho do dispositivo. Durante o processo de calibração, é necessário ter cuidado para evitar que as partículas se agrupem durante o processo de dispersão.emReagentes, indicadores e soluçõesA definição de água sem partículas é dada no capítulo.

Teste de microcontagem de partículas insolúveis

Como mencionado anteriormente,LOO método é o primeiro método de injeção terapêutica de proteína e infusão intraintestinal. Sempre que apropriado, é possível usar métodos de microcontagem, por exemplo, para medir apenas os tipos de partículas externas e internas. No entanto, deve-se demonstrar que ao usar esse método, categorias específicas de partículas (por exemplo, inerentes) também são contabilizadas. Para determinar a aceitabilidade do produto, a<788>Os limites de ensaio de microscopia de membrana descritos no capítulo. Devido à interferência de certas partículas de proteína e suas propriedades físicas (frágeis ou semi-transparentes), os resultados do teste de microcontagem não são iguais aos resultados do teste de contagem de partículas de resistência fotográfica, que pode servir como validação e complemento da resistência fotográfica.

Solução:

Tecnologia paraInjeções de proteína terapêuticaDetecção de partículas insolúveis em fornece os seguintes produtos:

1,YH-LEIP-0201Analisador de partículas insolúveis por resistência fotográfica

LEIPA série de detectores de partículas insolúveis atende aos requisitos do instrumento de detecção de partículas insolúveis de resistência à luz em farmacêuticas nacionais, e pode detectar diretamente o conteúdo e o tamanho de partículas insolúveis ​​em líquidos injetáveis, pó estéril, aparelhos de infusão e embalagens de medicamentos. O instrumento usa uma fonte de luz laser importada de alto desempenho e um circuito de compensação para garantir a precisão do teste de uma variedade de amostras incoloras e coloridas. Importação de fendas e tubulações de amostragem316Le importaçãoPTFEO material pode detectar diretamente soluções especiais como solventes orgânicos, matrizes de óleo e outros.

2eYH-MIP-0103Analisador de partículas insolúveis por microcontagem

Vantagens técnicas:

√ Sistema de teste totalmente automático, digitalização automática, contagem, relatório, redução de erros de operação humana

√ Sistema de detecção totalmente automático para reduzir danos aos olhos do testador durante o uso

√ Pode distinguir as propriedades das partículas e identificar a origem das partículas insolúveis, metal ou fibra

√ Conforme a farmacêutica chinesa, farmacêutica americana, farmacêutica europeia, farmacêutica japonesa e outros paísesmédioParaMétodo de contagem microscópicaInspeção de partículas insolúveisInstrumentossolicitação.

3eYH-MIP-0205ProAnalisador de partículas insolúveis por microcontagem

YH-MIP-0205 ProO analisador de partículas insolúveis por microcontagem é uma nova geração de analisadores de partículas insolúveis, capaz de realizar a detecção de partículas insolúveis em amostras de forma totalmente automática, que pode ser concluídaFiltração automática, secagem, teste e relatóriovários processos; Algoritmos de superresolução,IAA introdução de vários métodos de processamento de imagem, como algoritmos inteligentes, garante eficazmente a precisão dos dados de teste. De acordo com os requisitos do instrumento para a inspeção de partículas insolúveis por microcontagem em farmacêuticas nacionais como a Farmacópia Chinesa, a Farmacópia Americana, a Farmacópia Europeia e a Farmacópia Japonesa.