Fontes de partículas insolúveis ​​em medicamentos injetáveis ​​e avaliação do risco para o paciente (médio)

partículas em recipientes de plástico

A poluição por partículas de plástico geralmente ocorre com o uso de objetos afiados através da abertura de injeção ou de fontes em perfusores de plástico. A membrana ou tampão na qual a agulha é inserida no frasco ou recipiente de perfusão pode separar fragmentos da membrana ou tampão. A partícula pode flutuar no líquido injetável. Se os fragmentos forem pequenos ou cobertos (por exemplo, etiquetas ou frascos coloridos), a contaminação pode não ser detectada e inalada na seringa para ser injetada no corpo do paciente.

partículas no dispositivo de injeção

A infusão é a forma mais comum de tratamento na China, com estudos mostrando que o uso de perfusores de uma vez por ano na China é maior do que50Milhões. Estes perfusores são realmente seguros?2017No relatório anual de eventos adversos de dispositivos médicos relatado a nível nacional, os eventos adversos ocorridos com o uso único do perfusor foram relatados.4.35Milhares, no total.11.57%É o dispositivo médico mais problemático na China. Portanto, a fabricação do perfusor deve evitar a poluição de partículas. A farmacêutica chinesa também tem requisitos claros para isso. As partículas em dispositivos médicos usados em perfusores, como tubos ou catéteres, também podem afetar negativamente a saúde do paciente, que pode estar em risco de contaminação devido às partículas liberadas pelo próprio dispositivo durante a infusão. Por isso, os Estados UnidosFDAdesenvolvido no processo de produção de dispositivos médicos,10–25μmA taxa de recuperação de partículas é pelo menos90%，≥25μmA taxa de recuperação de partículas zui é baixa80%critérios de aceitação. O artigo analisou os níveis de contaminação de partículas em catéteres para infusão e hemodiálise. Os experimentos injetam água sem partículas no tubo e detectam a poluição de partículas em diferentes momentos de amostragem. Água sem partículas passa por diferentes porosidades (0,8 μme0,45 milímetrose0,22 µm(Filtros). A poluição inicial de partículas no dispositivo foi observada, mas o efeito da poluição de partículas na solução de infusão do medicamento foi limitado.

Ainda não há padrões unificados para especificar o método de detecção de poluição de partículas de dispositivos médicos estériles e materiais de embalagem inicial, para produtos do circuito sanguíneo como infusores de uso único, os padrões estatais usam a superfície do canal líquido da cavidade interna para lavar e, em seguida, coletar o filtro de película do modelo de lavagem e realizar a detecção sob o microscópio, tais como:GB 8368 de 2005Infusor de uso único-infusão gravitacional,GB 19335-2003 (em inglês)Condições técnicas gerais de uso único de produtos da via sanguínea,USP 788Especificamente para injeções e infusões não intestinais, pode nem sempre ser aplicável a dispositivos médicos.

A poluição de partículas do líquido intravenoso é causada pela recombinação incompleta do medicamento, por reacções incompatíveis com o medicamento durante o tratamento intravenoso ou por partículas de componentes no sistema de infusão, e muitos estudos detectam diferentes quantidades de partículas plásticas ao analisar amostras na conexão terminal do tubo de infusão.

O lubrificante (óleo de silício) na seringa de vidro pré-preenchida também pode causar a acumulação de proteínas que produzem partículas. Seringa de resina de silícioO L-A recombinação da aspartamidase induz a acumulação de proteínas. Várias técnicas podem ser usadas para medir o número de partículas em fórmulas de proteínas, mas não são suficientes para caracterizar as partículas em várias soluções de proteínas. O processo de silicação pode afetar a produção de partículas na preparação proteica na seringa de pré-enchimento. A adição de uma certa concentração de surfactante à preparação de anticorpos pode reduzir a formação de partículas na seringa de vidro pré-enchida.

Sólidos insolúveis em soluções farmacêuticas

Os sólidos não dissolvidos em soluções farmacêuticas são outra fonte de poluição por partículas. Na unidade de cuidados intensivos de recém-nascidos, um estudo mostrou que as mudanças na dose de administração de seringas de vancomicina foram causadas principalmente pelo solvente usado ao recombinar o pó e agitação não sistemática para que o pó se dissolva completamente. Centro de distribuição centralizada de medicamentos intravenosos(CIVAS)Melhorias no uso intravenoso para garantir a qualidade microbiológica e a estabilidade química dos medicamentos prontos para injeção, contribuindo para a qualidade e a gestão eficiente dos serviços médicos aos pacientes hospitalares

Os produtos proteicos terapêuticos também podem conter partículas inerentes ao produto. Essas partículas "proteínas" inerentes geralmente diferem das partículas "estranhas" tradicionais e são mais difíceis de detectar e contar. A necessidade de monitorar todas as partículas (estranhas e inerentes) nos produtos proteicos terapêuticos levou ao desenvolvimento de técnicas de medição. Estudos de caso industriais ilustram como estratégias de análise de partículas subvisíveis podem ser desenvolvidas para avaliar a natureza e a quantidade de partículas e, assim, melhorar o desenvolvimento de produtos farmacêuticos ou realizar estudos de estabilidade. Tecnologia (Tecnologia YinHuangPossui uma série de equipamentos de teste de partículas com propriedade intelectual autónoma, comoMIPsérie,FIPSSérie e vários equipamentos de inspeção de objetos estranhos visíveis e nanométricos permitem a detecção de partículas em áreas como medicina, materiais, cosméticos e semicondutores

MIPSérie de detectores de partículas insolúveis FIPSSérie de medidores de partículas de imagem dinâmica de fluxo

Yihuang Tecnologia（Tecnologia YinHuang）É uma empresa de alta tecnologia especializada em equipamentos de análise de testes e serviços técnicos para indústrias farmacêuticas, semicondutores e materiais químicos, com o objetivo de fornecer aos clientes análises e soluções de testes abrangentes e precisas. Os principais produtos incluem analisadores de partículas insolúveis, analisadores de inspeção de objetos estranhos visíveis, tamanho de partículas primárias eZetaAnalisador de Potencial,CHDFNanopartículador de alta precisão, nanopartículador de alta resolução, medidor de cor da solução, medidor de clareza, etc., independentemente desenvolvido pela empresaYH-MIPSérie de microcálculos de partículas insolúveis,YH-FIPSSérie de medidores de partículas de imagem dinâmica de fluxo,YH-FIPSA série de analisadores de partículas de imagem de microfluxo tem sido amplamente usada nos campos biomédico, semicondutores e química de materiais.