Detecção de partículas estranhas em gotas oculares com microcóntica Processo de operação padrão

Nos últimos três anos, devido à epidemia, cada vez mais escritórios e estudos dependem da Internet e telefones móveis para serem realizados, o que vem acompanhado por um aumento das doenças oculares.

Com a melhoria da consciência das pessoas e a preocupação com a saúde, a sociedade atual está cada vez mais preocupada com a segurança das gotas oculares, incluindo padrões claros de inspeção de partículas estranhas no Farmacópio Japonês e no Farmacópio Americano, e recomendações de métodos de microcontagem como métodos de inspeção importantes para garantir que a solução ocular aprovada no mercado não cause danos secundários ao corpo humano.

Abaixo eu vou levar-vos a conhecer o processo operacional específico da série de microcálculos de partículas insolúveis ​​produzidos por Yinhuang na inspeção de partículas insolúveis ​​em gotas oculares.

Primeiro vamos entender o que é uma gota ocular:

As gotas oculares geralmente se referem a pílulas oculares, pílulas oculares são frequentemente usadas ​​para doenças ocularesUma das preparações farmacêuticas, para muitas doenças oculares, a água ocular tem efeitos terapêuticos diretos e rápidos. À medida que o estilo de vida e as condições de trabalho das pessoas mudam, o uso dos olhos é cada vez maior, como assistir ao computador por longas horas, brincar com o telefone celular, assistir à televisão, jogar jogos eletrônicos e assim por diante.

II. gotas oculares-Por que fazer uma inspeção de partículas insolúveis?

Todos sabemos que os olhos são a janela do coração, e para aliviar a fadiga visual e a doença dos olhos secos, muitas pessoas transformam a gota ocular no "必bei" diário.medicamentos”. No processo de uso de gotas oculares, se o número de partículas insolúveis ​​existentes no gotas oculares for maior, ou o tamanho das partículas é maior, a gota nos olhos não só trará algum desconforto, mas também causará uma variedade de doenças oculares, causando danos secundários, portanto, há capítulos especiais no Farmacópio Europeu-Americano e no Farmacópio Japonês para realizar os padrões de inspeção de partículas insolúveis ​​de gotas oculares e as recomendações de instrumentos, e o microcóntico é um partícula insolúvel.

Princípio de inspeção de partículas insolúveis em gotas oculares

1Inspeção de partículas insolúveis, a farmacêutica prevê dois métodos:1O método é o método de resistência à luz, o segundo método é o método de microcontagem, a inspeção de partículas insolúveis ​​em gotas oculares é o segundo método de microcontagem;

2Por que a inspeção de partículas insolúveis de gotas oculares usa o segundo método de microcontagem? Como as gotas oculares geralmente contêm surfactantes adicionados, esses surfactantes são propensos a gerar bolhas durante o teste, afetando o resultado da detecção de partículas insolúveis. De acordo com a Farmacêutica Chinesa2020Edição0903Requisitos de inspeção de partículas insolúveis, para os produtos de preparação de alta viscosidade e fácil produção de bolhas para a detecção de partículas insolúveis, o segundo método de microcontagem deve ser usado para a detecção (ver a figura abaixo).

Critérios de determinação de partículas insolúveis em gotas oculares

Os critérios de determinação da inspeção de partículas insolúveis ​​em gotas oculares são atualmente principalmente baseados na Farmacópia Chinesa2020年版0903Capítulos e Farmacêutica Japonesa6.08Critérios relevantes para a inspeção de partículas insolúveis em gotas oculares. No processo de inspeção real de pesquisa e desenvolvimento, o controle interno da empresa, a pesquisa original e os requisitos de controle de qualidade das partículas liberadas são muito superiores aos padrões de teste da farmacêutica.

Processo experimental padrão para a inspeção de partículas insolúveis em gotas oculares (microcálculo de partículas insolúveis)

1Equipamentos usados:Particulômetro insolúvel por microcontagem (YH-MIP-0103）

2Informações de amostra de verificação: diferentes lotes de pílulas oculares pesquisadas por um fabricante

3Preparação de materiais consumíveis pré-experimentais e limpeza de instrumentos

① Filtro microporoso: diámetro branco0.45μmDiâmetro25 milímetros

② Dispositivo de filtragem: após a inspeção ambiental está em conformidade com as regras, o filtro é lavado com água deionizada na mesa de purificação e fixado com uma pinça de cabeça plana25 milímetrosFiltro. Depois de ser lavado com água deionizada, coloque-o no suporte do filtro.

4processo experimental.

① filtragem: retirar quatro garrafas de medicamentos para gotas oculares, despejar lentamente o líquido no dispositivo de filtragem, após a filtragem da amostra ter sido concluída, ao mesmo tempo limpar a parede interna do dispositivo de filtragem de água deionizada com a quantidade apropriada;

② Secação: coloque o filtro na placa de petri com uma pinça plana e coloque-o na caixa de secagem para secar.

3 Contagem de detecção: remover a membrana de filtro colocado no banco de amostras de partículas insolúveis ​​do método de microcontagem, clique no teste do software para obter os resultados.

Observação de fotos em alta definição: observar a imagem original em alta definição, avaliar a possível origem das partículas (exógenas ou endógenas) pela forma e tamanho das partículas, com o objetivo de melhorá-las ou evitá-las durante o processo de pesquisa e desenvolvimento.

V. Progresso da pesquisa e desenvolvimento de produtos da série de partículas insolúveis do método de microcontagem

Nova geração.YH-MIP-0205 ProAnalisador de partículas insolúveis de microcontagem totalmente automática sob a vantagem técnica do instrumento de geração anterior, realizou uma nova atualização, novos produtos com base na varredura automática passo a passo original, teste automático, contagem automática, a integração de funções de filtragem automática, secagem automática, amostragem automática e outras, realmente alcançou o processo operacional complexo do método de microcontagem original sem vigilância; Ao mesmo tempo, com base no algoritmo de superresolução original,IAAlgoritmos inteligentes que facilitam ao cliente classificar e organizar melhor as fontes insolúveis para evitá-las no processo de produção experimental no futuro.