O processo completo do microcálculo de partículas insolúveis ​​para testes de partículas insolúveis ​​de pastilhas farmacêuticas

amostra de teste: pastilha farmacêutica

Itens de teste:Inspeção de partículas insolúveis

Método de teste:Método de contagem microscópica

Critérios de referência:Edição 2015 do padrão nacional de embalagem farmacêutica: YBB00272004-2015 Método de determinação de partículas insolúveis de materiais de embalagem - Método de contagem microscópica

Processo operacional:

Instrumentos experimentais:

Analisador de partículas insolúveis por microcontagem (modelo: YH-MIP-0103)

Vantagens técnicas:

√ Sistema de teste totalmente automático, digitalização automática, contagem, relatório, reduzir os erros de operação humana;

√ Sistema de detecção totalmente automático para reduzir os danos aos olhos do testador durante o uso;

√ Pode distinguir as propriedades das partículas e identificar a origem das partículas insolúveis, metal ou fibra;

√ De acordo com os requisitos da Farmacópia Chinesa, Farmacópia Americana, Farmacópia Europeia, Farmacópia Japonesa e outros países para a inspeção de partículas insolúveis.

Processo experimental:

DICA: Todas as operações devem ser realizadas em uma mesa de trabalho limpa.

1, pegue vários tampões de gel (área total de cerca de 100 cm), coloque o copo triangular, adicione a quantidade apropriada de água para inspeção de partículas, cubra a abertura do copo triangular com folha de alumínio, coloque-o no oscilador (rotação circular horizontal, frequência de oscilação 300 ± 10 r / min) oscilação por 20 segundos;

2, coloque o filtro no filtro. Remova cuidadosamente a folha de alumínio no copo triangular, primeiro derrame parte do líquido de ensaio no filtro, enquanto lava a abertura e a garrafa de amostragem, depois derrame o líquido de ensaio restante no filtro para filtragem a vácuo, em seguida, use a inspeção de partículas para lavar com água ao longo da parede, filtrando até que a película de filtro esteja seca;

3, remova a película de filtro, coloque-a em um prato plano e, em seguida, coloque o prato plano em baixa temperatura para secar;

Após o fim da secagem, use uma pinça de abertura plana para transferir a membrana de filtro para a mesa de carregamento do analisador de partículas insolúveis de microcontagem YH-MIP-0103, ajustar a luz de entrada e ampliar 100 vezes para a contagem de inspeção de partículas insolúveis.

Resultados do teste:

1,Estatísticas de dados

Tabela 1: Número de partículas de diferentes tamanhos detectadas por microcóntica de tampões farmacêuticas de partículas insolúveis

2,Forma das partículas

Imagem global (a), imagem parcial (b) (c) da detecção de partículas insolúveis por microcontagem de tampões farmacêuticas

O microcálculo de partículas insolúveis deixa as partículas sem deformação.