As partículas microscópicas são importantes para a segurança e eficácia dos medicamentos.

No campo do controle de qualidade dos medicamentos, o controle das partículas insolúveis está diretamente relacionado com a segurança e eficácia dos medicamentos. Nos últimos anos, com a coordenação global dos padrões farmacêuticos e o avanço contínuo das técnicas de detecção, a microcontagem tornou-se cada vez mais importante como uma das principais técnicas para a análise de partículas insolúveis.

Este artigo será baseado nas regras gerais Q-09: Poluentes de partículas, publicadas pelo Grupo de Discussão Farmacêutica (PDG), em combinação com a tecnologia YinHuang.YH-MIP-0205Pro Analisador de partículas insolúveis por microcontagemExplore os princípios, aplicações e tendências futuras dessa tecnologia.

PDG Q-09: Quadro coordenado para o controle global de poluentes de partículas

O Grupo de Discussão Farmacópica (PDG) é composto por instituições farmacópicas dos Estados Unidos, Europa e Japão (admitindo a Índia como novo membro em 2023 e a Coreia do Sul abrindo o processo de adesão em 2025), com o objetivo de:Harmonização dos padrões farmacêuticos globais- É.

Seu Código Geral Coordenado Q-09: Poluentes Particulados (aprovado em 2 de maio de 2025) é para a detecção de partículas insolúveis ​​em injecções.Padrões básicosIsso representa um passo importante para a padronização mundial dos procedimentos de teste nesta área.

O documento define dois métodos básicos de teste:

Teste de Contagem de Particulas de Obscuração da Luz (Light Obscuration Particle Count Test)

Método 2: Teste de Contagem de Particulas Microscópicas

As regras gerais indicam claramente que, quando os resultados da medição da resistência fotográfica não estão em conformidade com as regras, ou quando a amostra de fornecimento não é adequada para a medição da resistência fotográfica, a medição deve ser feita usando o método de microcontagem e os resultados da medição do método de microcontagem como base para a determinação final. Especialmente para preparações com viscosidade excessiva, fácil cristalização e fácil produção de bolhas (como emulsões, liposomas, suspensões, etc.),A microcontagem tornou-se uma solução técnica insubstituível devido às suas vantagens únicas.

02 Vantagens técnicas da microcontagem: por que é um complemento fundamental à resistência à luz?

O método de contagem microscópica não é simplesmente "contagem", ele fornece um método de resistência à luz.Profundidade da informação- É.

Suas principais vantagens são:

Capacidade de lidar com amostras complexas: pode ser observado diretamente e analisar a resistência à luz difícil de lidarPreparações de alta viscosidade, emulsões, misturas, colóides, lipídeosE alguns produtos biológicos, evitar erros devido a bolhas, óleo de silício e outras "partículas falsas".

Fornecer informações morfológicasNão só pode contar, mas tambémObservar a forma original das partículas(como fibras, pedaços metálicos, pedaços de borracha, cristalização, etc.)Rastreamento de fontes de poluiçãoA melhoria do processo de produção é fundamental.

Resultados mais intuitivos e confiáveisImagem direta com menos interferência das propriedades ópticas da amostra (como transparência, refração) e resultados mais intuitivos e confiáveis.

03 YH-MIP-0205Pro: solução de automação em conformidade com as novas normas

TecnologiaYH-MIP-0205Pro Analisador de partículas insolúveis por microcontagemDemonstra como os equipamentos técnicos podem atender aos requisitos de padrões internacionais como o PDG Q-09.

As principais características técnicas do dispositivo incluem:

Operação totalmente automática: DisponívelFiltração automática, secagem automática, amostragem automática, digitalização automática, teste automático, contagem automática e relatório automáticoA função pode reduzir significativamente os erros de operação humanos, melhorar a eficiência da detecção e proteger os olhos do operador.

Identificação e rastreamento inteligentes: AdoçãoAlgoritmos de hiperresolução e algoritmos inteligentes de IAPode identificar automaticamente diferentes tipos de partículas, como metais, fibras, vidro e tampões, para ajudar as empresas a rastrear a poluição e o controle de qualidade do produto.

Conformidade e integridade dos dadosSistema de software conformeFDA 21 CFR Parte 11eGMPOs requisitos de integridade dos dados suportam o rastreamento de auditoria e o gerenciamento de permissões em vários níveis para garantir que todos os dados de detecção sejam autênticos, confiáveis e rastreáveis.

Ampla gama de detecção e alta precisãoCobertura do âmbito do teste1μm-500μmEquipado com uma câmera de alta resolução (6 megapixels) e uma variedade de lentes de ampliação múltipla (5X, 10X, 20X, 50X, 100X opcionais) para garantir a captura clara e medição precisa de partículas de todos os tamanhos.

YH-MIP-0205Pro Parâmetros principais

04 Aplicações: do controle de qualidade farmacêutica aos dispositivos médicos

Com base nas características do PDG Q-09 e do método de microcontagem, as áreas de aplicação são amplas:

Controle de qualidade de injeções complexasComo:Liposomas, emulsões, misturas, medicamentos proteicos, auxiliares de vacinasDosagem não aplicável à resistência à luz.

Controle da poluição por partículas em dispositivos médicosAnálise completa da membrana de filtro para a depuração de dispositivos médicos como infusores e seringas de uso único, identificando com precisão partículas não de risco como o polímero de óleo de silício e reduzindo a taxa de erros.

Pó estéril e injeção coloridaEssas amostras também são cenários importantes de aplicação da microcontagem.

05 Visão do futuro: análise de partículas mais inteligente e precisa

À medida que as regulamentações são cada vez mais rigorosas e a tecnologia avança, o campo da análise de partículas insolúveis também continua a evoluir:

Aplicações Profundas de Inteligência ArtificialAlgoritmos de IA serão mais precisosClassificação e identificação de partículasAté mesmo.Prever desvios de processoGarantia de qualidade mais inteligente.

Coordenação e atualização contínua dos padrõesOrganizações como a PDG continuarão a promover a harmonização dos padrões farmacêuticos globais, com mais regiões adicionadas no futuro e métodos de teste e padrões de aceitação otimizados e atualizados.

Alta potência e automaçãoO fluxo e o nível de automação dos equipamentos de inspeção aumentarão ainda mais para atender ao contexto da produção em massaEficiente e precisonecessidades de controle de qualidade.

A revisão das regras gerais do PDG "Q-09" e a inovação tecnológica de empresas como Yinhuang Technology (como YH-MIP-0205Pro), marcam conjuntamente a entrada do controle de partículas de poluentes em medicamentos e dispositivos médicos.Uma nova fase mais precisa e regulamentadaA partir da coordenação dos padrões para a chegada à tecnologia, da contagem única para a análise morfológica integrada e a rastreação da poluição, o controle rigoroso das partículas insolúveis, em última análise, serve ao nobre objetivo de garantir a segurança dos medicamentos dos pacientes e melhorar a qualidade dos produtos.