O medidor de solubilidade padrão é uma ferramenta-chave para verificar o desempenho do medidor de solubilidade e a especificação da operação experimental, e sua escolha deve ser determinada integralmente em combinação com o tipo de instrumento, o propósito experimental e os requisitos padrão. Total de placas padrão (partículas) atualmente usadas para a correção do medidor de dissoluçãoter4Especies, respectivamente, comprimidos de ácido salicílico, comprimidos de prednisona, comprimidos de liberação lenta de clorobenzamina de malaato e comprimidos de liberação lenta de teálcalisGrânulos1Entre eles, o método de remo e o método de basquete usam principalmente comprimidos padrão de prednisona (tipo de colapso) e comprimidos padrão de ácido salicílico (tipo não de colapso), a diferença principal entre os dois é o comportamento de dissolução: os comprimidos de prednisona se desintegram em condições específicas, enquanto os comprimidos de ácido salicílico se dissolvem na forma não de colapso.- É.

Cenários e requisitos experimentais para diferentes filmes padrão

Prednisona padrão (tipo de colapso)

Cenário aplicável:A confirmação de desempenho é usada principalmente em métodos de remo e basquete, especialmente em cenários em que o comportamento de desintegração precisa ser examinado para o efeito da solubilidade.

Exemplo de condições experimentais (aR05991por exemplo):

O meio dissolvido:Água de alta pureza após cozimento, filtração, tratamento de desgasificação, a temperatura deve ser mantidaem37±0.5℃- É.

Velocidade:50Gire/minutos, dissolver o volume do meiopara500ml/O copo.

Preparação de fotos:Sobre a fotografia de prednisonaAproximadamente25 metrosgDiluir a concentração com meio dissolvido após solução com etanolpara10μem g/ml- É.

Tratamento de dados:AprovaçãoContarO GO MValor (média geométrica)eO CO VO valor (coeficiente de variação) é comparado com o intervalo de dissolução no manual padrão para determinar se o desempenho do instrumento é qualificado.

Comprimido padrão de ácido salicílico (não decomposto)

Cenário aplicável:Laboratórios domésticos costumam usá-lo para confirmar o desempenho diário do solvente, com requisitos relativamente baixos para a qualidade da água e a precisão do instrumento.

Exemplo de condições experimentais (a100103-201512por exemplo):

O meio dissolvido:Tampon de fosfato（pH = 7,4 ± 0,05Necessita de aquecimentopara45℃Depois da desgasificação do filtro de redução de pressão, o teor de oxigênio dissolvido não deve excederPassou2,8 mg/diaO L- É.

Método de medição:Determine a absorção de luz em comprimentos de onda específicos com espectrofotomia visível ultravioleta e calcule a saída dissolvida

Considerações essenciais para a escolha de filmes padrão

1. Tipo de instrumento e configuração do número de copos

Para a combinaçãoPosicionamento12/14O dissolvedor do copo pode ser usado diretamente em experimentos de ordem única；8Os copos e instrumentos abaixo devem ser validados por meio de experimentos de duas ordens (medição em etapas e combinação de dados)1- É.

2. Objetivo do experimento

Calibração diáriaPreferir a escolha de comprimidos padrão de ácido salicílico (uso comum doméstico, fácil operação)1- É.

Verificação de precisãoSe o comportamento de desintegração ou a conformidade com padrões internacionais for examinado, a comprimido padrão de prednisona é opcional.1- É.

3. Requisitos regulamentares e padrões

Notas necessáriasConjuntoEUAO PeEO PouChO PEspecificações farmacêuticas, confirme o intervalo de dissolução