Como um equipamento de teste multifuncional exclusivo para a indústria farmacêutica, seus requisitos técnicos seguem estritamente a Farmacópia Chinesa e os padrões internacionais, com o objetivo de quantificar a qualidade dos comprimidos por métodos físicos ou químicos para garantir a estabilidade e eficácia dos medicamentos durante a produção, armazenamento e uso. Aqui estão os principais requisitos técnicos para quadruplicadores de comprimidos:
Funções principais e parâmetros técnicos
Detecção de dureza:
Alcance de medição: geralmente de 2-199N (alguns modelos podem chegar a 2-200N), garantindo que as necessidades de dureza dos diferentes comprimidos sejam atendidas.
Erro de precisão: ≤ ± 1,5% (alguns modelos têm maior precisão, como ± 1N), para garantir a precisão dos resultados de medição.
Diâmetro do comprimido de suporte: o diâmetro máximo pode ser de 16 mm a 40 mm, adaptado à detecção de comprimidos de diferentes tamanhos.
Princípio de teste: a placa de pressão motorizada é usada para aplicar pressão ao longo do diâmetro do comprimido, o sensor de pressão registra o valor instantâneo da força ao quebrar o comprimido e avalia a força de ligação entre partículas em combinação com o diâmetro do comprimido, a espessura e a força de quebra.
Detecção de Fragilidade:
Tambor de roda padrão: com diâmetro interno de cerca de 286 mm e profundidade de 39 mm, o tambor de roda padrão simula colisão e atrito no transporte de navios.
Velocidade ajustável: a velocidade máxima de rotação pode ser de até 560 rotações por minuto (alguns modelos têm uma velocidade padrão de 25 rotações por minuto e podem ser ajustados de 1 a 999 voltas), simulando diferentes condições de transporte através do ajuste da velocidade de rotação.
Cálculo da taxa de perda de peso: pesagem antes e depois do teste, cálculo da perda de peso do desgaste e do peso inicial do comprimido, requisitos farmacêuticos ≤ 1%.
Teste de solubilidade:
Método de teste: suporte ao método de reboque ou remo para simular o ambiente digestivo do corpo humano.
Controle de temperatura: precisão ± 0,5 ° C para garantir a estabilidade do ambiente de teste.
Gama de velocidades: 50-150r.p.m (alguns modelos são expandidos para 25-250rpm) para atender às necessidades de dissolução de diferentes medicamentos.
Monitoramento de liberação dinâmica: amostragem temporizada por espectrofotômetro ultravioleta ou HPLC para detectar a taxa de dissolução do medicamento e comparar a curva de dissolução do agente de referência com o agente em teste usando métodos fatorizados semelhantes.
Limite de tempo de desintegração:
Frequência de elevação da barra de guia: 30-32 vezes / min, simulando o movimento gastrointestinal.
Registro do tempo de colapso: Registre o tempo necessário para o colapso completo do comprimido e avalie seu desempenho de liberação rápida. Os critérios de classificação incluem comprimidos comuns ≤ 15 minutos, soluções intestinais ≤ 60 minutos e comprimidos de liberação lenta devem atender aos requisitos de solubilidade.
Inteligência e facilidade de operação
Interface de tela táctil: suporta a predefinição de parâmetros, exibição de dados em tempo real e transferência de dados sem fio para simplificar o processo operacional.
Funcionalidades de controle automático: incluem temporização automática de parada, exibição automática, bloqueio automático, reset automático e teste de ciclo automático para melhorar a eficiência da detecção.
Proteção de segurança: Proteção contra sobrecarga, diagnóstico de falhas em tempo real e proteção contra sobretemperatura dupla para evitar danos ao dispositivo e perda de dados.
Janela de observação transparente: o depósito de detecção de dureza é equipado com uma janela de observação transparente para facilitar o monitoramento em tempo real do processo de teste.
Capacidade de expansão e design estrutural
Capacidade de teste em lote: Alguns modelos suportam a instalação simultânea de seis conjuntos de componentes de teste, que podem testar diferentes lotes de comprimidos em lote para aumentar o rendimento do laboratório.
Design compacto do corpo: reduz a ocupação de espaço do laboratório e adapta-se às necessidades do laboratório de diferentes tamanhos.
Especificações do copo de dissolução: copo de dissolução de 185 mm de altura e volume de 1000 ml para atender às necessidades de teste em massa.
Conformidade com os padrões e serviço pós-venda
Os indicadores técnicos estão em estrita conformidade com a Farmacópia Chinesa e os padrões internacionais.
Serviço pós-venda: Garantia completa da máquina (geralmente 1 ano) é fornecida e o período de garantia pode ser estendido, ao mesmo tempo que o serviço de consultoria técnica e treinamento no local é fornecido.