O processo de equipamento do tester de limite de tempo de fusão é desenvolvido em torno de quatro pontos principais: preparação de amostras, controle de temperatura, movimentos mecânicos e registro de dados, combinando automação e operação manual para garantir que os resultados do teste estejam em conformidade com a farmacêutica ou os padrões da indústria. Aqui estão os processos específicos e os pontos-chave:
A estrutura e a função do equipamento
O tester de limite de tempo de fusão é composto principalmente pelos seguintes módulos:
Sistema de aquecimento
Aquecedor: componente de aquecimento central que aquece o material de teste até a temperatura alvo (por exemplo, 37 ℃ ± 0,5 ℃).
Thermocouples: monitoramento de temperatura em tempo real, feedback para o controlador de temperatura e controle preciso de temperatura através da regulação da potência do aquecedor.
Dispositivo de proteção de aquecimento: corte automático de energia em circunstâncias anormais para evitar danos ao equipamento.
Sistema de teste
Cabeça de extrusão: extrude as partículas de plástico ou amostras de injectores para o cilindro de ensaio.
Cilindro de teste: contendo amostras, o núcleo de molde forma um poro no centro, diminuindo a taxa de fusão.
Dispositivo de elevação: controlar o movimento do modelo para cima e para baixo, ajustar o tamanho dos poros.
Sistema de cronometro
Temporizador: registra o tempo de fusão da amostra.
Atigador: detecta o sinal de fusão da amostra e inicia o cronometro.
Amplificador de sinal: Amplifica o sinal de gatilho até a faixa reconhecida pelo aquecedor elétrico.
Mecanismo de viragem (modelo parcial)
Suporte metálico e cesta pendurada: simula o ambiente humano (por exemplo, temperatura do recto) por meio de uma viragem mecânica para acelerar o derretimento ou a dissolução da amostra.
Frequência de viragem: 30-32 vezes por minuto para garantir que a amostra seja aquecida uniformemente.
II. Processo detalhado
Preparação Antes do Teste
Inspeção do equipamento
Certifique-se de que o cabo de alimentação está apertado e que a superfície do dispositivo não está danificada ou manchada.
Verifique a integridade dos acessórios (por exemplo, suporte para amostras, pinças metálicas, escovas de limpeza, etc.).
Inserir o termômetro no orifício de detecção para observar se a temperatura do ecrã é consistente com a temperatura ambiente (a diferença de temperatura > 2 ℃ precisa ser calibrada).
Preparação da amostra
Amostra sólida: esmagar até o tamanho da partícula ≤2mm, uniformemente espalhado no disco de amostra (espessura 3-5mm, borda deixa 1 cm de espaço).
Amostras líquidas: deixe descansar 30 minutos após uso.
Compressores/pastilhas vaginais: colocados diretamente no disco inferior do bastidor metálico e colocados dentro da caixa.
Configuração dos parâmetros
Temperatura: amostras farmacêuticas geralmente são definidas em 37 ℃ ± 0,5 ℃, materiais químicos de referência ao padrão GB / T2918.
Tempo: 30 minutos de teste regular, amostras especiais são ajustadas de acordo com o arquivo de controle interno da empresa.
Modo de viragem: selecione viragem automática ou manual, dependendo do tipo de amostra.
2. Processo de teste
Iniciar o dispositivo
Pressione a tecla de alimentação para despertar o painel de controle.
Ligue a bomba de circulação e observe se o indicador de fluxo de água está piscando normalmente.
Coloque amostras
As duas mãos carregam as amostras horizontalmente no compartimento de detecção para confirmar que o botão de posicionamento emite um som de "clique" e o anel de vedação metálica está totalmente apertado.
Feche a porta e verifique se o ponteiro do medidor está na área verde (a área vermelha precisa ajustar o volume da amostra).
Iniciar o teste
Pressione a tecla de teste e o dispositivo cronometra, controla a temperatura e vira o suporte metálico de acordo com o padrão.
Duplo cronometro: inicie o relógio manualmente para evitar falhas no cronometro do dispositivo.
Monitoramento em tempo real
Observe os dados da tela a cada 5 minutos, concentrando-se nas flutuações de temperatura (os equipamentos farmacêuticos exigem precisão de controle de temperatura de ± 0,3 ° C).
Visualize a mudança morfológica da amostra através da janela de observação, marcando o ponto de início (primeira mudança de fase da amostra líquida) e o ponto final (perda total de fluidez).
Fim do teste e processamento de dados
Parar o teste
Após o teste, o dispositivo alerta automaticamente.
Desligue a função de aquecimento, mantenha a bomba operacional durante 10 minutos para resfriar, aguarde que a temperatura caia abaixo de 40 ° C e abra a porta da cabine.
Tire a amostra
Usando uma pinça de isolamento para carregar a amostra, derrame a amostra residual no recipiente de resíduos especificado.
Os trombos/comprimidos vaginais devem ser observados em derretimento, amolecimento ou dissolução e registrados em conformidade com os padrões farmacológicos (por exemplo, os trombos de base gordura derretem completamente dentro de 30 minutos).
Registro de dados
Imprime automaticamente barras de dados e escreva a mão informações adicionais no registro do experimento: umidade ambiental, número de lote da amostra, número do operador, número do equipamento.
Registrar situações anormais (por exemplo, flutuações de tensão, mudanças abruptas de temperatura).
3 – Pontos de controle críticos
Controle de temperatura
O sistema de aquecimento deve garantir a uniformidade da temperatura, evitando que o sobreaquecimento local cause a descomposição ou não derretimento da amostra.
A Farmacópia exige que a temperatura de teste de trombose seja de 37 ℃ ± 0,5 ℃, e o teste de materiais químicos deve ser baseado em padrões específicos.
Uniformidade da amostra
O tamanho das partículas de esmagamento de amostras sólidas e a espessura da placa afetam a taxa de fusão e precisam ser operados estritamente de acordo com os padrões.
O comprimido / comprimido vaginal deve ser colocado inteiro para evitar que a ruptura afete o resultado.
Estabilidade mecânica
A frequência do mecanismo de viragem deve ser estável para evitar o empilhamento ou o aquecimento desigual da amostra.
O dispositivo de elevação controla o tamanho dos poros do núcleo de molde e afeta a determinação do tempo de fusão.
Integridade dos dados
O cronometro duplo e a marcação manual garantem a precisão do registro do tempo.
As anomalias devem ser registradas detalhadamente para fornecer uma base para uma revisão ou análise.
Cenários de aplicação e base padrão
Indústria farmacêutica
O teste do limite de tempo de fusão de trombos e comprimidos vaginais cumpre os requisitos da Farmacópia Chinesa (por exemplo, trombos de matriz gordura derretidos em 30 minutos).
Certifique-se de que a droga é liberada no ambiente humano como esperado para desempenhar a eficácia da droga.
Ciência Química e de Materiais
Teste de propriedades de fusão de plásticos (por exemplo, temperatura de fusão, tempo, índice) para avaliar o escopo de aplicação do material.
Controle de qualidade e desenvolvimento de produtos, otimização de fórmulas ou parâmetros de processo.
Área de Pesquisa Científica
Estudo de estabilidade térmica de materiais para fornecer suporte a dados para o desenvolvimento de novos medicamentos ou materiais.