Desafios

As proteínas usadas para manter a vida produzidas por um fabricante biofarmacêutico podem reduzir significativamente os efeitos colaterais da quimioterapia, mas enfrentam desafios na validação de limpeza. As instalações de produção da empresa são estáveis, funcionam de forma confiável e utilizam tecnologias avançadas para garantir que os processos de produção sejam suaves, seguros e econômicos. Por exemplo, a empresa não adotou métodos HPLC muito limitados para analisar amostras de limpeza convencionais para validação de limpeza e conversão de produtos, mas adotou métodos não exclusivos de análise de carbono orgânico total (TOC), economizando grandes despesas.

Eles também estão verificando TOC de compostos desafiadores em quatro regiões da coluna de purificação de proteínas em seu fluxo de processo. Um estudo piloto de validação de quatro semanas mostrou que o programa de validação limpa (validação de rotina e conversão de produto) da empresa em laboratório deverá aumentar seus custos de validação limpa em US $ 54.000. Se a empresa continuar a operar no estado atual, seus custos de validação de limpeza excederão US $ 500.000.

A análise de amostras de limpeza à base de água em laboratório não é complicada, mas requer muito trabalho e tempo e não pode produzir os resultados esperados. No entanto, a verificação de limpeza não é tão simples quanto um técnico de laboratório ir para a oficina de produção para extrair amostras e trazer as amostras de volta ao laboratório. Suponha que o equipamento de teste esteja pronto e que a equipe também precise carregar a amostra e esperar pelo final do processo de processamento. Depois de obter os resultados, a equipe ainda precisa gastar mais tempo gravando os resultados em notas experimentais e notas de equipamento e preenchendo relatórios.

solução

Depois de avaliar várias opções, a empresa decidiu adotar a análise TOC on-line, ou seja, a análise in situ. De forma semelhante à amostragem on-line, os funcionários coletam amostras perto do fluxo de processo (em vez do fluxo de processo) e usam um analisador portátil para a análise de campo. A Figura 1 à direita mostra que o método elimina fundamentalmente as etapas caros não agregadas no processo de amostragem TOC anterior. Os resultados do teste podem ser gerados em apenas 30 minutos e a equipe só precisa registrar os resultados no registro de produção.

resultado

Depois de concluir as avaliações e registros necessários para o controle de mudanças, a empresa reconheceu que a adoção do Analisador Portátil 900 poderia resultar em economias significativas imediatamente. Como o instrumento é muito leve, a equipe de fabricação pode realizar análises de amostras em várias oficinas de produção. Incluindo os custos de fornecimento de recipientes, barras de algodão e produtos padrão, bem como os custos de validação do equipamento, o custo necessário para a adoção do analisador é de apenas US $ 40.000 por ano, muito abaixo dos US $ 500.000 previstos para realizar testes de laboratório.

A empresa comparou os dados de custo dos métodos de TOC de laboratório com os dados de custo dos métodos de análise de TOC lateral coletados até agora. Eles esperam que, se eles saírem do laboratório e implementarem o método TOC diretamente na oficina de produção, o custo de amostragem para validação de limpeza e conversão de produtos seria significativamente reduzido em 92% por ano. Além disso, os departamentos de QC e as equipes de produção podem usar seu tempo de forma mais eficiente. Não haverá mais atrasos intermináveis no processo de análise; Em vez disso, os funcionários podem registrar os resultados da análise em tempo real e, com certeza, assinar rapidamente programas de validação e registros de conversões de produtos.

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