Introdução

A implementação de “testes em tempo real” (RTT) ou “testes de liberação em tempo real” (RTRT) na produção farmacêutica tornou-se um objetivo cada vez mais procurado pelas fábricas farmacêuticas, uma vez que aumenta a eficiência dos testes e garante a qualidade das matérias-primas de produção, como a água farmacêutica. É essencial que um plano RTT bem sucedido considere plenamente a abordagem que deve ser adotada para alcançar a confiabilidade dos dados, a transmissão de dados e a segurança dos dados. A integração dessas considerações na estratégia e no plano de implementação do RTT permitirá que as fábricas farmacêuticas atendam melhor aos requisitos regulamentares existentes em matéria de confiabilidade dos dados e maximizem o efeito do plano RTT.

A transmissão de dados e a confiabilidade dos dados da 21 CFR Parte 11 e da ALCOA+ sempre foram exigidos pelas diretrizes da indústria da 21 CFR Parte 11 emitidas pela Food and Drug Administration (FDA) e pelos Princípios da ALCOA+. A 21 CFR Parte 11 foi lançada em 1997 com o objetivo de manter a segurança dos dados através da transmissão eletrônica de dados na era digital. A 21 CFR Parte 11 exige que as fábricas farmacêuticas controlem e cumpram os requisitos regulamentares:

• Segurança dos dados

• Recuperação de dados

• Verificação

• Acompanhamento de auditoria

• Operação, permissões, controle de equipamento

• Assinatura eletrônica

Na era digital, com a popularidade dos registros eletrônicos, a 21 CFR Parte 11 e a ALCOA+ fornecem orientações para manter a confiabilidade dos dados. De acordo com o documento “Data Integrity and Compliance with cGMP Guidance for Industry”, publicado pela FDA, confiabilidade de dados refere-se à “integridade, consistência e precisão dos dados”.

Soluções de software - DataShare Elite

Após a transição para a inspeção em tempo real, a origem dos dados passa do laboratório de inspeção de qualidade para o ambiente de produção real, o que torna necessário o gerenciamento centralizado desses dados com software. O DataShare Elite é uma solução de software da Sievers para transferir e recuperar automaticamente dados sobre propriedades de qualidade. O software DataShare Elite oferece um único local central para gerenciar todos os dados de condutividade e TOC da Sievers, provenientes de vários instrumentos instalados em vários locais de produção. Isso permite que os departamentos de inspeção de qualidade acessem facilmente os dados em tempo real de todos os ambientes de produção e assinem remotamente a conformidade de teste das matérias-primas (água farmacêutica) que entram no ciclo de produção.

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