Visão geral

A detecção de contaminação endotoxina é um passo essencial no processo de produção de produtos farmacêuticos, biofarmacêuticos, dispositivos médicos e indústrias relacionadas. Se as endotoxinas bacterianas reais não forem detectadas, elas podem levar a doenças ou até a morte, por isso a detecção eficaz de endotoxinas é essencial para a qualidade do produto e a segurança do paciente. Para a detecção de endotoxinas, geralmente são usados ​​reagentes americanos (LAL, Limulus Amebocyte Lysate) ou reagentes chineses (TAL, Tachypleus Amebocyte Lysate), que são altamente sensíveis e específicos. Mas, durante todo o tempo, esses métodos de teste são propensos a erros, devido à necessidade de centenas de etapas de pipeta manual por parte do pessoal do laboratório durante o processo e à possibilidade de exposição das placas microporosas à poluição ambiental.

O teste de endotoxinas bacterianas (BET) Sievers Eclipse foi projetado para simplificar as etapas de detecção de endotoxinas. Utilizando a tecnologia de microfluidização centrifugal, este detector não só reduz o tempo e as etapas operacionais necessárias para configurar o laboratório, mas também reduz a quantidade de Reagentes Americanos (LAL) ou Reagentes Chineses (TAL), ao mesmo tempo em que controla e minimiza o risco de potenciais erros e poluição ambiental. O componente central do detector Eclipse BET é a placa microporosa Eclipse. As placas microporosas Eclipse são componentes cuidadosamente projetados e fabricados que seguem altos padrões de qualidade para garantir que os usuários tenham total confiança nos resultados do teste de endotoxinas.

Especificações de qualidade da placa microporosa do detector de endotoxinas bacterianas Sievers Eclipse

As placas microporosas Sievers Eclipse passam por rigorosos procedimentos de inspeção e teste de qualidade desde a produção até a fábrica. A equipe de controle de qualidade da Sievers somente coloca as placas microporosas em uso comercial quando os lotes de placas microporosas atendem às especificações específicas de desempenho, o que garante que as placas microporosas sejam otimizadas para a detecção de toxinas intrabacterianas. Esta nota de aplicação descreve os procedimentos de controle de qualidade e as especificações de desempenho que cada lote de placas microporosas Eclipse deve cumprir antes de serem colocadas em uso comercial.

Cada lote de placas microporosas da Sievers Eclipse é avaliado por uma equipa de auditoria separada composta por especialistas da Eclipse BET nos departamentos técnicos, gerenciamento de produtos e controle de qualidade da empresa. Para cada lote de placas microporosas Eclipse, a equipe de auditoria realiza avaliações de desempenho de testes de controle de qualidade (QC), avaliações de riscos de uso comercial e identifica as diferenças entre os dados e documentação de teste e os requisitos de especificação e os riscos associados. Cada lote de placas microporosas Sievers Eclipse deve passar pelos dois níveis de controle de qualidade abaixo antes de entrar em uso comercial.

Resumo

O processo de auditoria de qualidade das placas de microporos Eclipse da Sievers é rigoroso e garante que os técnicos do laboratório de controle de qualidade estejam seguros porque as placas de microporos Eclipse que eles usam são rigorosamente controladas e cumprem as especificações críticas. Todos os testes de qualidade das placas microporosas Eclipse são rastreáveis e sempre colocam a segurança do paciente em primeiro lugar.

A equipe da Sievers atende os usuários que usam o Eclipse Endotoxin Tester (BET), incluindo a assistência de engenheiros de serviço de campo certificados e equipes de suporte técnico para configuração, reparação, manutenção e suporte remoto. A equipe de controle de qualidade da Sievers também oferece suporte em investigações de falhas ou não-conformidades de produtos (OOS, out-of-specification). Além disso, nossos especialistas em aplicações e regulamentos estão prontos para responder às perguntas dos usuários sobre o desenvolvimento de métodos e a conformidade. Os usuários do Sievers Eclipse podem aproveitar com confiança e maximização as funcionalidades deste detector e otimizar seus processos de detecção de endotoxinas bacterianas com o suporte completo do sistema acima.