Exemplo de usuário: de gel para fotometria para detecção de endotoxinas bacterianas - Detector de endotoxinas bacterianas Eclipse
Datas:2025-12-08Leia:0
Antes do método de teste de endotoxinas bacterianas (BET) prescrito pela farmacêutica atual, a termogênidade do medicamento era determinada usando o teste de pirogênio de coelho (RPT). Na década de 1970, a FDA aprovou o Limulus Amoebocyte Lysate (LAL) como um método novo, mais sensível e mais consistente de teste de termogênio farmacêutico. A inovação no reagente de gel começou com o método de gel manual, evoluiu gradualmente para a fotometria final e, finalmente, produziu métodos de fotometria dinâmica (colorimetria dinâmica e turbididade dinâmica).
No país, ainda existem muitas empresas farmacêuticas que usam o método de gel para a determinação de endotoxinas bacterianas. O método em gel é usado principalmente para a detecção qualitativa e semi-quantitativa de endotoxinas. Embora este método seja considerado o método padrão para a detecção de endotoxinas,No entanto, seu escopo de teste tem certas limitações e requisitos específicos para o uso de água e as condições de teste- É.
Atualmente, os fabricantes farmacêuticos usam gel para detectar endotoxinas, o maior ponto de dor é:
Como garantir a confiabilidade dos dados
Sensibilidade à interferência de outros componentes da amostra que afetam a precisão dos resultados do teste
Incapacidade de detectar baixas concentrações de endotoxinas
Cada vez mais empresas farmacêuticas estão buscando soluções para esses desafios.Mudar do método de gel para um método de fotometria mais sensível, preciso e compatível com os requisitos de confiabilidade dos dados- É.
Um exemplo recente de usuário é: uma empresa farmacêutica pública no sul da China passou do método de gel para a fotometria dinâmica para a detecção de endotoxinas bacterianas. Depois de comparar os testes e vários equipamentos diferentes, ele escolheuSievers®Detector de endotoxinas bacterianas EclipsePara o desenvolvimento de novos medicamentos e controle de qualidade, e também para a detecção de endotoxinas bacterianas na água farmacêutica do usuário.
Eclipse SieversDetector de endotoxinas bacterianas para demonstração de amostragem para usuários
O usuário sempre usou o método de gel para a detecção de endotoxinas e sofreu sérios desafios tanto no gerenciamento de dados quanto nos limites de detecção. Dados os elevados requisitos de especificação e a tendência de confiabilidade dos dados para os novos projetos farmacêuticos, os usuários começaram a investigar a fotometria e encomendaram laboratórios de terceiros para testar amostras, confirmando finalmente a necessidade de introduzir a fotometria.
No momento da compra de equipamentos de detecção fotométrica, PPCs pré-incorporados na placa microporosa suportada pelo detector de endotoxinas Eclipse, bem como produtos padrão, em comparação com o uso de placas convencionais de 96 buracos, permitindo que os analistas não precisem mais criar curvas padrão (porque as curvas padrão já estão integradas na placa microporosa), este ponto de inovação atraiu grande interesse dos usuários. Após mais demonstrações, os usuários ficaram maravilhados com a conveniência e o valor da conformidade do Eclipse Endotoxin Detector.Ao mesmo tempo, o design de microfluidos altamente integrado leva o equilíbrio entre controle de qualidade, velocidade de amostragem (simplificação) e controle de custos a um novo nível- É.
Hoje, cada vez mais empresas farmacêuticas querem mudar para métodos fotométricos mais precisos, automatizados e de acordo com a confiabilidade dos dados para detectar endotoxinas bacterianas.A equipa de analisadores da Sievers oferece um apoio sólidoPara ajudá-lo a completar todo o processo de implementação do Eclipse Endotoxin Detector.
Método de gel → Método de colorização dinâmica
O método de gel é geralmente usado para a detecção de matrizes e produtos de amostras difíceis. Muitos laboratórios ainda usam métodos em gel para a detecção de tipos de amostras, como água, mas também estão interessados em métodos de análise quantitativa mais simples. Aqui estão as etapas de conversão recomendadas:
Realizar testes de aplicabilidade do método para comparar os efeitos de inibição / intensificação do Eclipse com o método gel e demonstrar que as endotoxinas bacterianas podem ser recuperadas adequadamente com o Eclipse.
O processo pode ser simplificado ainda mais para amostras que não requerem diluição ou outros métodos de pré-tratamento para superar os fatores de interferência, como água ultrapura.
Geralmente, ao mudar de método ou técnica, é recomendado realizar três lotes de revalidação do teste de liberação do produto final.
Uma vez que a diluição e o método necessários para superar a interferência são determinados, os usuários podem aproveitar a validação no software Eclipse para testar o número de lotes necessários ao seu próprio ritmo (configurações personalizáveis) quando as amostras estão disponíveis. Uma vez concluída, um relatório de validação claro será fornecido para cada amostra que cumpra os padrões estabelecidos e, em seguida, os usuários podem começar a realizar testes regulares dessas amostras no Eclipse Tester.
Sievers®Detector de endotoxinas bacterianas Eclipse
Os seguintes oito benefícios são apenas algumas das vantagens que nossos clientes elogiaram após a implementação do detector de endotoxinas bacterianas Sievers Eclipse:
Configuração rápida e fácilEm conformidade com todos os requisitos relevantes da Farmacópia Chinesa ChP <1143>, Farmacópia Americana USP <85>, Farmacópia Europeia EP 2.6.14, Farmacópia Japonesa JP 4.01 e outros regulamentos, a sensibilidade é alta até 0,005 EU / mL.
Reduzindo a possibilidade de poluição e erros, a placa de microporo Sievers Eclipse profissional oferece um desempenho analítico poderoso através da tecnologia de microfluidos de precisão,Apenas 27 etapasO teste pode ser concluído.
podeRedução de 90%uso de reagentes，Suporta a detecção fotométrica e também o uso de reagentes recombinantes- É.
Pré-incorporadoA endotoxina padrão de referência (RSE) e o controle de produto positivo (PPC) combinam com uma variedade de reagentes sem a necessidade de resólver ou diluir o padrão.
Começo rápido do teste：Automação de curvas padrão e controle negativo; Suporta configurações e chamadas de modelos de teste sem necessidade de configurações repetidas. Isso significa que uma vez que sua amostra estiver pronta, o teste estará pronto para começar.
Aumentar a eficiência operacionalCada análise pode ser executada simultaneamente.21 amostras- É.
Confiabilidade dos dados: Conforme21 CFR Parte 11 e ALCOA+O software padrão, em funcionamento, pode ser personalizado para atender às necessidades de pessoas diferentes através de modelos de permissões e análise.
Simplificação do treinamentoComo o Eclipse elimina configurações de detecção complexas e suporta a exibição em chinês, o treinamento e a certificação do analista são muito simples. Uma vez que o sistema é totalmente validado, os analistas podem treinar e certificar em um dia usando modelos no software.
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