A validação de mesas de trabalho limpas é um elemento essencial para garantir que seu desempenho atenda aos requisitos de projeto e aos padrões ambientais limpos, e geralmente requer validação sistemática a partir de indicadores centrais como integridade estrutural, organização do fluxo de ar, limpeza, controle microbiano, vibração e ruído. Aqui estão os métodos de verificação específicos e os pontos operacionais:
Preparação Antes da Verificação
Verificação de documentos
Verifique o certificado de aprovação de fábrica do equipamento, instruções de uso e registros de manutenção para confirmar que o modelo do equipamento, as especificações e os requisitos de projeto são consistentes.
Verifique que o programa de validação foi aprovado e inclua a finalidade da validação, o âmbito, a metodologia, os critérios de aceitação e a divisão do trabalho.
Confirmação das condições ambientais
Verifique que a temperatura ambiente e a umidade devem atender aos requisitos do equipamento (por exemplo, temperatura de 18 a 26 ° C, umidade de 45 a 65%).
Certifique-se de que a área de verificação não tenha interferências fortes do fluxo de ar (por exemplo, ar condicionado soprando diretamente, portas e janelas abertas) para evitar que o fluxo de ar afete o teste de tecido.
Calibração do instrumento
Teste com instrumentos metrológicamente calibrados, incluindo:
Contador de partículas: usado para detectar a limpeza (por exemplo, número de partículas de 0,5 μm, 5 μm).
Velocidadômetro: medir a velocidade do vento na área de trabalho.
Amostradores de micróbios: coleta amostras de micróbios de ar ou superfície.
Sonômetro: medir o nível de ruído.
Vibrômetro: Detecta a amplitude da vibração durante a operação do equipamento.
Projetos e métodos de validação básica
1. Inspeção de estrutura e aparência
Objetivo: Certifique-se de que o equipamento não está danificado, está bem selado e está em conformidade com as especificações de projeto.
Método:
Verifique visualmente se a caixa da mesa, o painel de operação e a janela de vidro estão intactos, sem rachaduras ou deformações.
Verifique se a instalação do filtro de alta eficiência (HEPA/ULPA) é sólida e se a fita de vedação não envelhece ou cai.
Certifique-se de que a iluminação e a luz ultravioleta (se houver) estão funcionando corretamente, sem piscar ou danificar.
Critérios de aceitação:
Integridade estrutural, sem defeitos visíveis; O filtro é bem selado e não há risco de vazamento.
Verificação da organização do fluxo de ar
Objetivo: garantir a direção correta do fluxo de ar na área de trabalho e a velocidade do vento uniforme, evitando vortices ou ângulos mortos.
Método:
Teste de velocidade do vento:
Disponha os pontos de medição uniformemente na área de trabalho (por exemplo, 5 pontos ou 9 pontos) e use o velocímetro para medir a velocidade do fluxo de ar vertical.
A altura de teste é recomendada para 10-15 cm acima da superfície de trabalho (ou especificar a altura no manual do equipamento).
Teste de fluxo de ar:
Use um gerador de fumaça, como fumaça de tetrabutilato de titânio, para liberar fumaça na área de trabalho e observar se a direção do fluxo de ar é vertical para baixo, sem refluxo ou turbulência.
Critérios de aceitação:
Velocidade do vento: 0,3-0,5 m/s (Classe ISOClass 5/100) ou 0,4-0,6 m/s (Classe ISOClass 4/10), com desvios de cada ponto de medição ≤ ± 20%.
Direção do fluxo de ar: vertical para baixo, sem turbulência ou refluxo evidentes.
3. Verificação de limpeza
Objetivo: Verificar que a limpeza do ar da área de trabalho está em conformidade com a classe de projeto (por exemplo, classe ISOClass 5/100).
Método:
Teste dinâmico: durante o funcionamento normal do equipamento (ventilador ligado, iluminação acesa), amostragem contínua 3 vezes com contador de partículas, com um tempo de amostragem de ≥ 1 minuto por amostragem.
Teste estático: após 30 minutos de funcionamento sem carga, amostragem de acordo com o método acima.
Disposição do ponto:
Centro, quadrângulo e borda da área de trabalho (5-9 pontos no total), altura de 10-15 cm acima da superfície de trabalho.
Critérios de aceitação:
ISOClass5 (grau 100): número de partículas ≥0,5 μm ≤3.520/m³ (ou ≤3,52/L), número de partículas ≥5 μm é 0.
Os resultados dos testes dinâmicos devem cumprir mais de 80% dos padrões estáticos.
4.** Verificação de controle microbiano
Objetivo: Confirmar que o nível de contaminação microbiana da área de trabalho está em conformidade com os requisitos (por exemplo, número total de bactérias ≤ 1CFU / prato · 30min).
Método:
Amostragem de ar: Usando o método de sedimentação ou amostrador de planctone, coloque o prato de petri de agar nutricional no centro da área de trabalho, depois de 30 minutos de exposição, coloque-o em cultura de 30-35 ° C por 48 horas para contar o número de colônias.
Amostragem de superfície: limpe a superfície interna da mesa de trabalho (por exemplo, mesa de operação, paredes laterais) com um tampão de algodão estéril, vacine no meio de cultura e conte o número de colônias após a cultura.
Critérios de aceitação:
Número total de bactérias no ar: ≤1CFU / prato · 30min (ambiente ISOClass5).
Número total de bactérias da superfície: ≤ 0,1 CFU / cm² (superfície crítica).
5.** Verificação de vibração e ruído
Objetivo: garantir que o equipamento funcione suavemente e que vibrações e ruído não afetem a operação experimental.
Método:
Teste de vibração: colocar um vibrador no quadrângulo e no centro da mesa de trabalho para medir a amplitude da vibração durante a operação do equipamento (em mm/s²).
Teste de ruído: Medir o nível de ruído (em dB(A)) a 1 m da área de trabalho com um sonômetro.
Critérios de aceitação:
Amplitude de vibração: ≤5mm / s² (direção vertical).
Nível de ruído: ≤65dB(A) (em funcionamento sem carga).
6.** Verificação da diferença de pressão (se aplicável)
Objetivo: confirmar que a diferença de pressão entre a mesa de trabalho limpa e o ambiente circundante cumpre os requisitos (por exemplo, pressão positiva ≥ 10Pa) para evitar a invasão de poluição externa.
Método: Medir a diferença de pressão entre a área de trabalho e a área adjacente usando um micropressômetro.
Norma de aceitação: pressão positiva ≥10Pa (ou valor especificado no manual do equipamento).
Tratamento pós-verificação
Organização e análise de dados
Agrupe os dados de teste em relatórios de validação, desenhe gráficos de distribuição da velocidade do vento, gráficos de tendência do número de partículas e muito mais para visualizar os resultados da validação.
Comparar os valores de medição com os critérios de aceitação para determinar se o equipamento é qualificado.
Tratamento inadequado
Se um indicador não for adequado, a causa (por exemplo, quebra do filtro, falha do ventilador) deve ser analisada e novamente verificada após a reparação.
O número de verificações repetidas geralmente não excede duas vezes, se ainda não for aprovado, você deve desativar o equipamento e entrar em contato com o fabricante para reparar.
Ciclo de verificação
Primeira verificação: após a instalação do dispositivo e antes da sua utilização.
Verificação periódica: semestral ou anual (ajustado de acordo com a frequência de uso e o nível de risco).
Verificação de alterações: a verificação é necessária novamente quando o filtro for substituído, após a manutenção ou quando as condições ambientais mudarem.