Caixa de teste de estabilidade de medicamentosCalibraçãoÉ necessário expandir em torno de parâmetros principais como temperatura, umidade, iluminação e radiação para garantir que o desempenho do equipamento atenda às especificações através de comparações de instrumentos padrão, medições multiponto e controle ambiental. Aqui estão os principais passos e pontos da calibração:
Preparação antes da calibração
Controle das condições ambientais
Temperatura: 15 ℃ ~ 35 ℃ (algumas especificações exigem 5 ℃ ~ 30 ℃), para evitar a interferência da fonte de calor ou vibração.
Umidade: ≤85% RH, longe de gases corrosivos e campos eletromagnéticos fortes.
Alimentação: Tensão estável (por exemplo, 220V ± 22V), aterrizamento confiável.
Inspeção do equipamento
Verifique que a aparência da caixa de teste não é defeituosa e que as partes mecânicas e elétricas funcionam normalmente.
Verifique se o sensor de temperatura, umidade e luz/radiação estão localizados corretamente para garantir a circulação do ar.
Preparação de instrumentos padrão
Temperatura: Termômetro de resistência de platina de quatro fios, resolução ≥ 0,01 ℃, erro máximo permitido ± 0,15 ℃.
Umidade: resolução do umidômetro de 0,1%, precisão de 2%, cobrindo a faixa de umidade da caixa de teste (por exemplo, 10% ~ 90% RH).
Iluminância: Iluminômetro de nível 1 (de acordo com JJG245), a faixa de medição cobre o valor nominal da caixa de teste (por exemplo, 10 ~ 10000lx).
Iluminação de radiação: Iluminômetro de radiação ultravioleta (em conformidade com JJG879), comprimento de onda 320nm ~ 400nm.
Método de calibração dos parâmetros principais
1. Calibração de temperatura
Passos:
Defina a temperatura da caixa de teste para o ponto de teste comum (por exemplo, 25 ° C, 40 ° C), estável por 2 horas.
Distribua a sonda termométrica padrão uniformemente no espaço de trabalho (por exemplo, método de cinco pontos: centro e quadrângulo).
Registre a temperatura de cada ponto, calcule o desvio (diferença entre o valor mostrado na caixa de ensaio e o valor padrão) e a uniformidade (diferença máxima de temperatura).
Requisitos:
Desvio de temperatura: ± 2,0 ° C (teste de longo prazo) ou ± 0,5 ° C (teste de aceleração).
Flutuabilidade de temperatura: ≤ ± 0,5 ° C (diferença entre o máximo e o mínimo em 24 horas).
2. Calibração de umidade
Passos:
Ajuste a umidade para o ponto de teste comum (por exemplo, 60% RH, 75% RH) e estabilize-a durante 1 hora.
Coloque o umidômetro padrão perto do sensor para registrar os valores de umidade.
Repita a medição 3 vezes para calcular o desvio da média.
Requisitos:
Desvio de umidade: ± 5% RH, volatilidade ≤ ± 2% RH.
3. Calibração de iluminação
Passos:
Ajuste a iluminação para o valor comum (por exemplo, 4500lx) e fique estável por 30 minutos.
Coloque o detector fotométrico padrão no centro da amostra e em quatro ângulos (método de cinco pontos).
Registre a iluminação de cada ponto e calcule a uniformidade (relação entre o valor mínimo e o valor máximo).
Requisitos:
Erro de iluminação: ≤± 500lx (ponto de calibração 4500lx).
Uniformidade: ≥80% (ou seja, valor mínimo / máximo ≥0,8).
4. Calibração de iluminação radiacional (para caixas de teste UV)
Passos:
Ajuste a iluminação de radiação para valores comuns (por exemplo, 80 a 100 μW / cm²) e estabilize-a por 30 minutos.
Medir o centro da amostra e os valores de radiação quadrangular usando um luminômetro de radiação padrão.
Calcule o erro relativo ou o fator de correção.
Requisitos:
Erro de iluminação de radiação: ≤ ± 10% (faixa de comprimento de onda 320nm ~ 400nm).
Tratamento dos resultados da calibração
Registro de dados:
Registre pontos de calibração, valores padrão, valores de exibição, desvios e incertezas de cada parâmetro.
O resultado determina:
Determine se o desvio está dentro do limite permitido de acordo com uma farmacêutica ou especificação (por exemplo, JJF 150-2023).
Em caso de excedência, é necessário ajustar os parâmetros do equipamento (por exemplo, os parâmetros de controle PID) ou entrar em contato com o fabricante para reparação.
Certificado emitido:
O certificado de calibração deve conter informações sobre o equipamento, condições de calibração, informações sobre o instrumento padrão, resultados e conclusões de calibração.
Ciclo de recuperação recomendado: geralmente não mais de 1 ano ou curtido de acordo com a frequência de uso.
Quatro.Caixa de teste de estabilidade de medicamentosCalibraçãoPrecauções
Operações seguras:
Evite cobrir as aberturas de ventilação do equipamento para evitar que o sobreaquecimento desencadeie incêndios.
É proibido colocar artigos inflamáveis e explosivos dentro do equipamento.
Manutenção:
Limpe o sensor e a abertura de ventilação regularmente e substitua a água umidificante (água destilada ou desionizada é necessária).
Verifique se as funções de proteção contra sobretemperatura e fugas estão funcionando corretamente.
Análise de desvio:
Se os resultados da calibração forem anormais, as causas (como envelhecimento do sensor, interferência ambiental) devem ser analisadas e medidas corretivas tomadas.