Solução de software de análise de partículas a laser para especificações GMP
O medidor de partículas a laser tem sido bastante utilizado na produção e desenvolvimento de medicamentos, e os dados de teste do medidor de partículas a laser são processados e armazenados por computador. Em 26 de maio de 2015, a CFDA divulgou oficialmente um dos novos apêndices da edição de 2010 do regulamento GMP, Sistemas Computarizados, que entraram em vigor a partir de 1 de dezembro de 2015. O conteúdo central do "Sistema Computarizado" é o seguinte: - Requisitos de validação do sistema computarizado - Requisitos de conformidade de dados, incluindo (A) controle de acesso (B) configuração de permissões (C) integridade de dados (D) rastreamento de auditoria (itens ajustáveis) (E) assinatura eletrônica (itens não obrigatórios) - requisitos de segurança de dados eletrônicos - requisitos de backup de dados Princípios da Física: Diffração da Luz / Dispersião da Luz Estática. A mancha luminosa dispersa apresenta-se na forma de uma mancha luminosa central mais uma série de anéis luminosos concêntricos, chamados de "manchas de Erie". A distância do centro ao anel escuro é chamada de "raio da mancha de Aries". Quanto maior a partícula, menor o tamanho da mancha de amor.